欧盟医疗器械法规（MDR）：医疗器械分类规则（三）

作者：张骁华

目录

一、MDR的制度创新与变化概述

二、欧盟医疗器械分类管理的一般性条款

三、欧盟医疗器械分类规则

（一）、相关定义

（二）、实施细则

（三）、分类规则

非侵袭性器械或者设备的适用规则

侵袭性器械或者设备的适用规则

有源性器械或者设备的适用规则

特殊规则

正文

（三）、分类规则

欧盟的医疗器械分为四类：I、IIa、IIb、III。这四类分类与非侵袭性器械、侵袭性器械、有源器械的分类有重叠，也有交叉。

非侵袭性器械或者设备的适用规则

对于非侵袭性器械，基本原则是原则上非侵袭类器械均属于I类，以三种下情况例外。(Rule 1)

例外情形一，所有用于输送或储存血液、体液、细胞或组织、液体或气体以最终输注、给药或引入体内的非侵袭性设备，这类设备原则上都属于I类，但是（1）如果它们可以连接到IIa类、IIb类或III类有源设备，则都被归类为IIa类；（2）如果他们的预期用途是用于输送或储存血液或其他体液，或用于储存器官、器官部分、身体细胞和组织的，但血袋除外;（3）血袋被归为IIb类。(Rule 2)

例外情形二，（1）所有用于修改生物或者化学成份的器械或设备，这类生物或者化学成份是人体组织或细胞、血液、其他体液或其他用于植入或给药的液体，都被归类为IIb类；但如果该设备用于过滤装置，气、热离心交换装置，它们被分类为IIa类。（2）所有非侵袭性器械或者设备，含有一种物质或者混合物，这种物质或混合物预期是用在离体细胞、组织或者器官的，亦或者用于离体试管婴儿的，均被归类为第III类。(Rule 3)

例外情形三，所有的预期用途是接触受损皮肤或黏膜的非侵袭性器械或者设备，（1）如果它们备用于机械性屏障，如压迫或者吸收渗出的，归为I类；（2）如果它们主要用于真皮破裂的皮肤损伤或者黏膜损伤，且只能通过二次修复的，归为IIb类；（3）如果它们主要用于受损皮肤或者黏膜的微环境管理的，则归为IIa类；（4）其他情况均归为IIa类；（5）上述规则同样适用于解除损伤黏膜的侵袭性器械或者设备。（Rule 4）

侵袭性器械或者设备的适用规则

所有与体孔有关的侵袭性器械或者设备，不包含预期不连接到有源设备或仅连接到I类有源设备的外科侵袭性装器械或者设备，（1）如果使用寿命为“瞬时”，被归为I类；（2）如果使用寿命为“短期”，归为IIa类；这类器械用在口咽部的，归为I类；（3）如果使用寿命为“长期”，归为IIb类；这类器械用在口咽部且不易被黏膜所吸收的，归为IIa类。（Rule 5-1）

所有与体孔有关的侵袭性器械或者设备均归为IIa类，不包含预期连接到IIa、IIb、III类有源设备的外科侵袭性装器械或者设备。（Rule 5-2）

所有使用寿命为“瞬时”的外科侵袭性器械或者设备应归为IIa类。以下情况除外：（1）特定用于通过直接接触身体的部分而控制、诊断或者纠正心脏缺损或者中央循环系统的器械或者设备，归为III类；（2）反复使用性外科器械，归为I类；（3）特定用于直接接触心脏、中心循环系统或者中央神经系统的器械或者设备，归为III类；（4）以电离辐射的形式提供能量的，归为IIb类；（5）用于给药系统，如果该药物的传输在方式上存在潜在风险的，归为IIb类。（Rule 6）

所有使用寿命为“短期”的外科侵袭性器械或者设备应归为IIa类。以下情况除外：（1）特定用于通过直接接触身体的部分而控制、诊断或者纠正心脏缺损或者中央循环系统的器械或者设备，归为III类；（2）特定用于直接接触心脏、中心循环系统或者中央神经系统的器械或者设备，归为III类；（3）具有生物学效应，能够完全或者大部分被吸收的，归为III类；（4）在体内会发生化学变化的，归为IIb类，装置在牙齿上的除外；（5）用于给药的，归为IIb类。（Rule 7）

所有植入性器械或设备或者使用寿命为“长期”的外科侵袭性器械或者设备应归为IIb类。以下情况除外：（1）装置在牙齿上的，归为IIa类；（2）特定用于直接接触心脏、中心循环系统或者中央神经系统的器械或者设备，归为III类；（3）具有生物学效应，能够完全或者大部分被吸收的，归为III类；（4）在体内会发生化学变化的，归为III类，装置在牙齿上的除外；（5）用于给药的，归为III类；（6）有源植入装置或其附件，归为III类；（7）乳房植入物或者外科补片，归为III类；（8）全部或者部分关节置换，归为III类，螺丝、楔、板、手持器械等辅助器械或者设备除外；（9）椎间盘置换术的植入物，或者直接解除脊柱的可植入设备，归为III类，螺丝、楔、板、手持器械等辅助器械或者设备除外。（Rule 8）

有源性器械或者设备的适用规则

原则上，所有有源器械或者设备，归为I类；以下情形是有源器械或者设备的例外。（Rule 13）

所有用于给药或者能量交换的治疗性器械或者设备，归为IIa类，当它们的特性中存在管理能量或者与人体交换能量的方式存在潜在风险时，特别是在考虑到能量的性质、密度和作用位点时，此时，这类设备归为IIb类。（Rule 9-1）

所有用于控制或者监测有源治疗性IIb类器械或者设备的有源器械或者设备，或者直接用于影响这类器械或者设备的性能的有源器械或者设备，归为IIb类。（Rule 9-2）

所有以发射电离辐射方式达到治疗目的的有源器械或者设备，包括控制或者监测这类设备的有源器械或者设备，或者直接影响这类设备的性能的有源器械或者设备，归为IIb类。（Rule 9-3）

所有用于控制、监测或者直接影响有源植入器械或者设备的有源器械或者设备，归为III类。（Rule 9-4）

所有用于诊断和监测的有源器械或者设备在下列情况下归为IIa类：（1）用于提供可被人体吸收的能量的；以可见光谱照亮患者身体的此类设备，归为I类；（2）用于放射性药物体内分布成像；（3）用于直接诊断或者监测关键生理过程；不包含特定用于有可能会对患者造成即时的危险的关键生理参数以及这些参数变化属性的监测，例如心脏功能、呼吸、中央神经系统活动的变化，或者用于患者处于即时危险的临床诊断，此时，这类设备归为IIb类。（Rule 10-1）

所有用于发射电离辐射或者诊断/治疗性射线的有源器械或者设备，包括接入放射器械或者设备以及控制这些设备或者直接影响这类设备性能的有源设备，归为IIb类。（Rule 10-2）

所有软件应该归为I类，以下两项例外情形除外。（Rule 11-3）

例外情形一，所有用于为诊断或者治疗提供决策性信息的有源器械或者设备，归为IIa类；这类决策可能引起以下后果的除外：（1）死亡或者健康不可逆转的恶化的，归为IIb类；（2）健康严重恶化或者需要外科干预的，归为IIb类。（Rule 11-1）

例外情形二，用于监测生理过程的软件，归为IIa类；除外关键生理参数监测，这些关键生理参数的变异特性能够导致患者即时的危险，此时该软件归为IIb类。（Rule 11-2）

所有给药或者从体内清除药物、体液或者其他物质的有源设备，均归为IIa类；如果以含有潜在风险方式完成上述工作，尤其是所涉及物质的属性、身体的部位以及应用的模式的有源器械或者设备，该类设备应归为IIb类。（Rule 12）

特殊规则

所有结合了某种物质作为不可或缺的部分的器械或者设备，归为III类；此种物质如果单独使用，则可以视为某种药物，包括人类血液和血浆来源的药物，这类药物有辅助该设备的作用。（Rule 14）

所有用于避孕或者防止性传播性疾病传播的器械或者设备，归为IIb类；不包含可植入性和“长期”使用的侵袭性器械或设备，此类器械或者设备归为III类。（Rule 15）

所有特定用于消毒、清洗、漂洗或者为角膜接触镜保湿的器械或者设备，归为IIb类（16-1）。所有特定用于医疗器械或者设备消毒、灭菌的，，归为IIa类；不包含特定用于侵袭性器械或者设备消毒、洗消程序终点的消毒液、洗消液，此类器械或者设备归为IIb类（16-2）。本规则不适用于用于以屋里方式清洁设备（角膜接触镜除外）的器械或者设备（Rule 16-3）。

所有特定用于X-ray诊断性影像记录的器械或者设备，归为IIa类。（Rule 17）

所有利用人类或动物起源的组织或细胞，或其衍生物制造的器械或者设备，如果是非存活的或被声称为非存活的，都被归类为III类；不包含只与完整皮肤接触的上述器械或者设备。(Rule 18)

所有含有纳米材料或者由纳米材料组成的器械或者设备：（1）内部暴露的可能性为高、中的，归为III类；（2）内部暴露的可能性为低的，归为IIb类；（3）内部暴露的可能性微乎其微的，归为IIa类。（Rule 19）

所有涉及体孔的吸入给药装置（外科侵袭性器械或者设备除外），归为IIa类；除非它们的给药模式对吸入药物的有效性和安全性造成本质上的影响，或者用于危及生命的治疗中的，归为IIb类。（Rule 20）

所有由体孔引入体内某种可被人体吸收或者在人体局部形成弥散的物质成份或者合成物的，或者用在皮肤处的：（1）如果该产品的代谢产物可以被人体系统所吸收以达到其预期部位的，归为III类；（2）如果其预期部位为胃或者下胃肠道，并且其代谢产物可以被人体系统性地吸收的，归为III类；（3）如果它们应用在皮肤或者鼻腔或者口腔或者口咽部而到达预期部位的，归为IIa类；（4）其他情形的，归为IIb类。（Rule 21）

所有带有一体化或者嵌入式诊断功能的有源治疗性器械或者设备，而且非常明显是由设备来管理患者的，例如闭环系统或者自动体外除颤器，归为III类。（Rule 22）

（完）