国家医药管理局关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关规定

（一九八四年十一月三十日国家医药管理局发布）

第六届全国人大常委会第七次会议审议通过的《中华人民共和国药品管理法》将于一九八五年七月一日起施行。为了切实贯彻执行，加强医药行业的质量管理，确保人民用药安全、有效，特作以下规定：

一、省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）、要按照《药品管理法》规定的药品生产企业和药品经营企业必须具备的条件，抓紧对本地区的药品生产、经营企业进行分期分批的检查，达到要求者发给《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》，不合格者，限期达到要求。持有《合格证》者，才能向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》。

二、为做好医药行业的统一规划和布局，开办药品生产企业，必须由开办单位，按照投资批准权限，向国家医药管理局和省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）提出开办药品生产企业申请报告，同时报送新建厂生产的品种、规模、厂址和建厂的可行性调研资料，经审查批准后按基建程序进行设计、施工和建设工作。新厂建成投产前，由批准部门对药厂进行验收，达到《药品管理法》规定的条件者发给《药品生产企业合格证》，凭《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》。

三、开办药品经营企业，必须由开办单位向所在地的医药管理部门提出申请，经批准后才能筹建。正式营业之前，由批准部门根据药品经营企业必须具备的条件进行检查验收，合格者发给《药品经营企业合格证》，凭《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》。

四、新投产已有国家标准和省、自治区、直辖市标准的药品，必须由生产单位向省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）提交生产该产品的市场调研报告和生产规模，经批准后方可进行生产的筹建工作。投产前由批准部门进行检查，合格者发给《药品生产许可证》。生产企业必须将试产的药品送省、自治区、直辖市药检所检验，并领取批准文号。

五、国家对工业生产的麻醉药品、毒性药品、精神药品实行特殊管理，只准许由国家医药管理局指定的工业生产企业和经营企业按计划进行生产和经营，并发给指定的企业生产、经营毒麻药品《许可证》。

六、国家医药管理局和省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）负责对药品生产企业和药品经营企业质量管理和检查，对违反《药品管理法》者，有权提出警告、通报、责令停产、停业整顿或吊销《药品生产企业合格证》、
《药品经营企业合格证》、《药品生产许可证》。企业的质量检验部门负责本企业的药品质量监督、检查和化验。对不合格的产品不准签发产品检验合格证，严格把住质量关。对于卫生行政、公检法及工商行政管理等部门发现药品生产、经营企业违反《药品管理法》者，需追究刑事责任或给予行政处罚时，省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司），要积极配合协助处理。

七、《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）签发。

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