• 【发布单位】作者：郭莹
• 【发布文号】--
• 【发布日期】2007-05-30 15:24:50
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件来源】来源：烟台新闻网--京华时报
• 【所属类别】立法追踪

-国家药监局：药品注册出错将追究责任人-

在昨天公布的《药品注册管理办法（征求意见稿）》中，首次将药品注册审评人员的责任过错追究制等写入药品注册管理办法。据悉，这是该《办法》第二次征集民意。



 《办法》指出，药品注册应当遵循公平、公正、公开的便民原则。国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，对受理、检验、审评、审批、送达等环节进行管理，并接受社会监督。在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。



 同时，二次征求意见稿要求，药品监督管理部门应当在行政机关网站或办公场所公开信息，包括：药品注册申请事项、程序、收费标准等。药品注册受理、检查等各环节人员名单和相关信息等。



 关于社会普遍关注的新药注册问题，此次明确提出，除靶向制剂、缓释控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业申请，批准后该药品不发给新药证书。