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• 【发布日期】2005-10-21 11:16:24
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《新兽药研制管理办法》出台-农业部规范兽药研制维护食品安全-临床试验用兽药仅供临床试验使用不得销售因试验死亡的食用动物不得作为动物性食品供人消费

    
中国法院网讯 (陈思)
动物源性食品诸如肉、蛋、奶、水产等产品中兽药残留问题对公众健康和环境的潜在危害日趋严重。为确保畜禽产品的安全，监控兽药的安全性，规范兽药研制活动，农业部出台《新兽药研制管理办法》，该办法将于2005年11月1日起施行。
    《办法》指出，农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。
    《办法》详细规定新兽药临床前研究管理、临床试验审批的程序。临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费，应当作无害化处理；临床试验用食用动物及其产品供人消费的，应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。 
    《办法》还规定，境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。