-《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》解读-医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有“疗效最佳”、“保证治愈” 等字眼

中国法院网综合报道 (陈思) 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，今后，在医疗器械产品说明书、标签和包装标识中，都不得含有“包治”、“根治”、 “即刻见效”等字眼，也不得出现利用单位或个人名义及形象为产品做证明和推荐的内容。日前，国家食品药品监督管理局向社会公布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，该规定已于2004年7月8日正式实施。

《办法》规定，凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

根据新近公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；不得含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；不得说明治愈率或者有效率的；不得与其他企业产品的功效和安全性相比较的；不得含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；不得利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；不得含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；以及法律、法规规定禁止的其他内容。

另外，国家药监局还提出要求，医疗器械说明书中应包含有关注意事项、警示以及提示性内容，其中应当包括产品使用可能带来的副作用；需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；与其他产品可能产生的相互干扰及可能出现的危险性。一次性使用产品和已灭菌产品还应分别注明“一次性使用”和“已灭菌”的字样或符号。产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法等。

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