青岛市开办药品零售企业审批办法（暂行）

2002年12月1日

     第一条为加强药品零售企业监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和《山东省开办药品零售企业审查办法》,结合青岛实际,特制定本办法。

     第二条凡在青岛市行政区域内申请开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店,下同）,办理《药品经营许可证》（零售,下同）的或办理《药品经营许可证》有关事项变更的,均适用本办法。

     第三条青岛市药品监督管理局负责本行政区域内药品零售企业的审批和监督管理；青岛市所辖各市（区）药品监督管理部门按照各自职责范围负责本行政区域内药品零售企业的监督管理。

     第四条药品零售企业应当按照国家药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》（简称ＧＳＰ）经营药品,并按规定通过药品监督管理部门的ＧＳＰ认证。

     第五条青岛市鼓励发展药品零售连锁企业。凡经国家药品监督管理局或山东省药品监督管理局批准的药品零售连锁企业,均可通过新办、重组、兼并等形式发展连锁经营。

     第六条药品零售企业的设立,以促进药品零售事业发展、方便群众购药为基本原则。

     第七条新开办药品零售企业的审批程序为：受理、审查（材料审查和现场验收）、审批、办理《药品经营许可证》。

     第八条新开办药品零售企业的人员要求：
    （一）企业法定代表人或企业负责人应专职在新开办药品零售企业工作,并且从事医药相关行业工作满1年,有一定的药品专业知识,熟悉药品管理的有关法律规范,无不良行为记录,并通过青岛市药品监督管理局组织的药事管理法律、法规、规章考试合格。
    市南区、市北区、四方区、李沧区（以下称市内四区）新设置药店的法定代表人必须具有大学专科以上学历,其它市（区）新设置药店的法定代表人必须具有高中或同等以上学历。
    （二）每一药品零售企业设两名以上（含两名）药学（或与药学相关专业,下同）技术人员,负责企业的药品质量管理、验收、处方审核和调配。
    市内四区新设药品零售企业的药学技术人员应当具有一名经国家登记注册的执业药师和一名具有药师（含中药师,下同）以上专业技术职称的人员或一名药学专业全日制大学本科毕业且毕业满一年的人员。
    其它市（区）新设药品零售企业药学技术人员应当具有一名药师以上药学专业技术职称和一名药士（含中药士）专业技术职称的人员或具有药学专业中专以上学历的人员。
    以上药学技术人员不得在其它企业兼职。
    （三）药品零售企业的营业人员必须具有高中或同等以上学历。参加青岛市药品监督管理局组织的专业知识培训,并经考核合格后,持证上岗。
    （四）直接接触药品的人员须经青岛市药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查,凡患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病者,不得从事直接接触药品的工作。

     第九条新开办药品零售企业的场所要求：
    （一）用于药品零售的营业场所面积：市内四区的,最低不低于100平方米（使用面积,下同）；其它市（区）的,不低于40平方米；仓库面积均不低于20平方米。
    在市内四区开设药品零售连锁企业门店的,营业场所面积不低于80平方米,在其它市（区）开设药品零售连锁企业门店的,营业场所面积不低于40平方米。新开设的药品零售连锁企业门店,均可以不设仓库。
    （二）在普通商业企业（如商场、超市）和星级宾馆内设药品零售柜台的,普通商业企业综合店堂面积不得低于3000平方米,其经营药品的柜台使用面积不得低于40平方米；星级宾馆经营药品的柜台使用面积可适当放宽；仓库面积均不得低于20平方米。
    普通商业企业和星级宾馆经营乙类非处方药的,其药品柜台使用面积和人员配备,可依据国家规定办理。
    （三）变更营业地址的药品零售企业,申办条件视同新开办药品零售企业所规定的条件要求。
    （四）新开办药品零售企业应具有相对独立的营业场所,周边环境整洁,地下房屋原则上不得设药品柜台。
    （五）零售中药饮片的应设置相对独立的营业区域；中药饮片的仓储应有适宜的仓储场所。

     第十条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
    （一）便于药品陈列展示的设备；
    （二）特殊管理药品的保管设备；
    （三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备；
    （四）必要的验收、养护设备；
    （五）检测和调节温、湿度的设备；
    （六）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
    （七）药品防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设备；
    （八）经营中药饮片的应当具有其所需的设备。

     第十一条新开办药品零售企业应提交以下材料：
    （一）新开办药品零售企业书面申请,包括：申请企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、经营面积、人员情况、联系方式、申请人署名、申请日期等；
    （二）工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”复印件；
    （三）法定代表人的个人简历、身份证、学历证明复印件以及有关人事任免决定或证明；
    （四）企业负责人身份证、学历证明复印件,个人简历,青岛市药品监督管理局组织的药品管理法律、法规、规章考试合格证明；
    （五）企业组织机构图；
    （六）全体人员名录（含姓名、性别、出生年月、学历、职称、部门、职务等基本内容）；
    （七）药学专业技术人员登记表,身份证、职称证明复印件及其他需要说明的材料；
    （八）聘用直接接触药品的人员健康证明；
    （九）聘用工作人员的合法证明和上岗培训证明；
    （十）地址位置图、场所平面图；
    （十一）提交房屋的产权证明或房屋所有者的租借合同并经有关部门鉴证；
    （十二）设备明细；
    （十三）企业经营管理制度；
    （十四）经营药品所需法律规范规定的其他材料。
    以上材料应提供原件与之对照。

青岛市开办药品零售企业审批办法（暂行）

最新法律法规

相关法律法规