关于发布《宁夏回族自治区 医疗器械生产经营管理规定》的通知
关于发布《宁夏回族自治区
医疗器械生产经营管理规定》的通知
(宁政发〔1994〕98号一九九四年八月三十日)
各行署,各市、县(区)人民政府,自治区政府各部门、各直属机构:
现将《宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定》发给你们,请遵照执行。
宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定
第一条 为加强医疗器械生产经营管理,保障医疗器械的安全、有效,维护人体健康,根据国家有关法律、法规,结合我区实际,制定本规定。
第二条 凡在我区境内从事医疗器械生产、经营的单位和个人,必须遵守本规定。
第三条 本规定所指的医疗器械包括用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第四条 自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。
各市、县医药管理部门负责本行政区域内医疗器械管理监督工作。
各级工商、卫生行政管理部门应当予以配合。
第五条 凡开办医疗器械生产企业,必须具备下列条件:
(一)具有相应的工程技术人员和技术工人;
(二)具有相应的生产厂房、设施、卫生条件、生产技术、管理规程和国家规定的质量保证体系;
(三)符合国家对医疗器械生产管理系列标准的有关要求和规定。
第六条 凡开办医疗器械经营企业,必须具备下列条件:
(一)具有相应的经营场地、仓储设施、卫生环境及检测手段;
(二)具有合格的质量检验人员和销售人员;
(三)有与经营规模相适应的资金;
(四)符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第七条 凡生产、经营医疗器械的企业,必须报经自治区医药管理部门审核批准,发给《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。并经当地工商行政管理部门核准登记,领取《营业执照》后,方可从事生产、经营活动。
第八条 医疗器械生产、经营企业发布医疗器械广告,按照国家有关规定办理。
第九条 医疗器械的生产、经营,必须严格执行国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。
严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械:
(一)没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的;
(二)没有产品合格证的;
(三)疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的;
(四)不符合保障人体健康、人身安全的国家标准、行业标准或者自治区标准的;
(五)超过有效期的。
第十条 医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械。对一次性医疗器械,使用后必须作毁形、粉碎、剪断或熔毁等无害化处理。
第十一条 违反本规定第七条的,由县以上医药管理部门责令停止生产、经营,没收非法所得,并处以二千元以上二万元以下的罚款。
第十二条 违反本规定第九条的,由县以上医药管理部门责令停止生产、经营,没收非法所得,并处以非法所得的一至五倍的罚款,或者吊销《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》。情节严重的,由当地工商行政管理部门吊销营业执照,并按有关规定予以处罚。
第十三条 违反本规定第十条的,由县以上医药管理部门会同工商行政管理部门给予警告,通报批评,或者没收非法所得,并处以非法所得的一至十倍的罚款。
第十四条 当事人对行政处罚决定不服的,有权依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第十五条 生产、经营伪劣医疗器械或因此造成人身伤亡构成犯罪的,由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任。
第十六条 本规定由自治区医药管理局负责解释。
第十七条 本规定自发布之日起施行。
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