天津市中药饮片生产企业开办条件和程序

天津市中药饮片生产企业开办条件和程序

(津食药监安〔2005〕40号)

一、适用事项

本开办条件和程序适用于我市辖区内申请开办中药饮片生产企业。

二、制定依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），《药品生产监督管理办法》，《天津市中药饮片管理办法》及国家食品药品监督管理局有关规定制定本条件和程序。

三、申请开办条件

申请开办中药饮片生产企业，应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的中药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无从事生产、销售假药及生产、销售劣药行为。

1. 企业负责人应具备大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

2.质量部门负责人、生产部门负责人应具备中药学专业大学本科以上学历，从事中药饮片生产管理应具备3年以上工作经验或中医药大专以上学历，5年以上实际工作经验。

3.中药材验收人员应具备10年以上从事中药材验收工作的经历。从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。

（二）具有与其中药饮片生产相适应的厂房、设施和卫生环境，中药饮片炮制加工生产、仓储及办公面积应不少于4000

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