厦门市药品安全整治专项行动实施方案

厦门市药品安全整治专项行动实施方案

(厦府办〔2007〕242号)

各区人民政府，市直各委、办、局：

根据《厦门市人民政府办公厅关于印发产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》，市贸发局、市质监局、市药监局、市工商局、市卫生局、市农业局、市海洋与渔业局、市出入境检验检疫局分别制定了《厦门猪肉质量安全整治具体行动方案》、《厦门市加工食品质量安全专项整治行动方案》、《厦门市食品生产小作坊专项整治工作方案》、《厦门市涉及人身健康和安全产品质量专项整治行动方案》、《厦门市药品安全整治专项行动实施方案》、《厦门市流通环节产品质量和食品安全专项整治行动方案》、《厦门市餐饮消费安全专项整治工作实施方案》、《厦门市农产品质量安全专项整治行动方案》、《厦门市水产品质量安全专项整治工作方案》、《厦门市进出口产品质量和食品安全专项整治行动具体措施》，现将这十个方案印发给你们，请认真组织实施。

厦门市人民政府办公厅
二OO七年十月十八日

厦门市药品安全整治专项行动实施方案

为贯彻落实全国、全省产品质量和食品安全专项整治行动电视电话会议以及全省、全市质量工作会议精神，按照《福建省药品安全专项行动实施意见》、《厦门市产品质量和食品安全专项整治行动方案》的要求，解决当前药品安全方面存在的突出问题，打击制售假劣药品的违法犯罪活动，进一步整顿和规范全市药品市场秩序，确保人民群众用药安全。从现在起到今年底，在深入推进全市整顿和规范药品市场秩序专项行动的同时，集中开展药品安全专项整治行动。
一、总体要求
通过对重点产品、重点单位、重点区域的集中整治，建立健全从药品和医疗器械研制、原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的全过程监管链条，建立产品质量的追溯体系和责任追究体系，建立覆盖全市的药品质量监管网络，把我市药品质量和安全提高到一个新的水平。
重点产品，是指药品注射剂、一次性使用无菌输（注）器具、骨科内固定器材、动物源医疗器械等高风险产品；重点单位，是指药品和医疗器械高风险产品生产企业、违法违规行为发生率高的企业；重点区域，是指农村、城乡结合部、与周边设区城市接壤的区域。
二、主要任务和工作目标
主要任务：
（一）全面开展药品批准文号清查、再注册和现场核查工作。一是协助省局对全市药品批准文号进行全面清查和再注册，淘汰不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种；二是协助上级对已申报的化学药品注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的品种申报资料和研制现场进行核查；三是协助省局做好医疗机构制剂的审评和审批工作。四是协助上级做好药品注册申报资料的审查、评审和研制现场核查工作。
（二）进一步规范药品生产、配制行为。一是协助省局开展对GMP认证后药品生产企业的跟踪检查工作，对认证后放松生产质量管理的，责令限期整改，整改后仍达不到标准要求的，上报省局建议责令停产整顿，收回《药品GMP证书》；二是协助省局重点对注射剂生产工艺和处方进行现场核查，对有严重造假行为的企业，建议省局吊销其《药品生产许可证》；三是对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行全面检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审计、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况；四是向高风险品种生产企业派驻监督员，加强对高风险品种生产全过程的日常监管；五是加强特殊药品监控，督促全市特殊药品生产、经营（批发）企业和使用单位及时将生产、进货、销售、库存的数量以及流向上报特药网络信息平台，进一步强化特殊药品动态监控。
（三）突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。一是强化农村药品市场监管，继续推进农村药品监督网和供应网建设，依法查处和取缔无证经营行为，严厉打击制售假劣药品的违法违规行为，进一步规范农村药品市场秩序；二是全面开展药品经营企业监督检查，对药品经营企业的监督检查覆盖面达到百分之百；查处出租出借许可证、挂靠、超方式和超范围经营行为；三是严格药品经营企业市场准入管理，全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求，责令停业整顿，建议省局收回《药品经营许可证》；四是加强药品经营行为监管，严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为；五是整治虚假违法药品、医疗器械广告，配合省局建立违法广告的公告、市场退出、信用监管和责任追究制。
（四）加强医疗器械生产经营的监管。一是全面推进医疗器械注册申报资料真实性核查，组织对一类医疗器械产品的注册情况的现场核查，严格审查医疗器械注册申报资料的真实性；二是加大对重点监管产品的检查力度，组织对骨科内固定器材、人工晶体等重点产品生产企业和高风险经营企业的全面检查；三是依法查处医疗器械生产经营的违法违规行为，重点产品生产体系运转不正常的应限期整改，屡查屡犯的应视情况，予以通报批评，严重的应依法查处。对擅自变更场所、不办理审批手续的企业予以严肃处理。打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识、包装和说明书的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题；四是推动诚信体系建设。在全市高风险医疗器械经营企业推广医疗器械经营管理系统软件，营造守法规、重质量、讲诚信的良好监管环境。
（五）深入开展药品、医疗器械专项监督检查工作。一是开展中药材、中药饮片的专项整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严厉打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片行为；二是开展非药品冒充药品的专项整治，严厉打击用食品、保健品冒充药品和医疗器械等违法违规行为；三是开展药品包装、标签、说明书的专项检查，严格药品包装、标签、说明书的备案制度，进一步规范市场流通的药品包装、标签、说明书；四是开展检验试剂专项整治，清查整治生产、经营、使用无注册证的检验试剂。
（六）加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验。药品检验机构对检出不合格药品频率较多的药品生产、经营、使用单位要加大监督抽验的频率，对在监督抽验中检出不合格率较高品种、假冒较多品种、质量标准有重大改动的品种、稳定性差的品种、严重违法违规的广告品种、群众举报多和潜在质量隐患的品种，增大对其监督抽验的频率。依法加大对抽验不合格企业的处罚力度，使制售假劣药品的违法行为得到应有的惩罚。
（七）整治虚假违法药品、医疗器械广告，建立广告的公告、市场退出、信用监管和责任追究制度。部门联手加强对违法药品广告的有效监管，食品药品监管部门每日对我市主要报刊刊登的药品、医疗器械、保健品广告广告进行监测，对报刊药品广告100%进行监测，违法广告及时移送省食品药品监管局和市工商局；市广告监测咨询中心进一步加强对电视、电台等视听媒体药品广告监测；市工商局依法加强对违法药品广告的查处力度；进一步加大对非药品宣传的监管力度，严厉查处非药品宣传适应症或功能主治等的违法行为。
工作目标：
通过专项整治行动，完成药品注册现场核查和药品批准文号清查、再注册专项工作，使弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处，使药品、医疗器械注册申报秩序不断好转；促进药品、医疗器械生产企业自律水平有效提高，使《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实；基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题，药品、医疗器械经营秩序不断规范；禁止并取缔以专家等名义证明疗效的药品广告, 禁止并取缔非药品作为药品宣传的违法行为；对制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动进行有力打击，及时查处大案要案，维护药品市场秩序进一步好转。
三、工作步骤
整治工作分三个阶段进行。
第一阶段：清查梳理，制定措施
时间：2007年9月15日前
要求：各相关单位要根据药品监管的职能，对辖区内药品生产、经营企业，要坚持边清查、边整改的原则，对发现的问题，要督促指导相关企业和单位制定整改措施，能立即整改的要立即整改。
第二阶段：上下联动，全面整治
时间：2007年9月15日至11月30日
要求：
1、2007年10月10日前完成对重点产品、重点单位、重点区域的拉网式检查工作。
2、2007年11月30日前完成存在问题的整顿治理工作。
3、2007年11月30日前做好监管机制完善工作，严格实施国家各项强制性标准，严格准入许可，严格各个环节的监管。
4、2007年11月30日前健全扶优扶强措施，完善信用体系建设。
5、2007年11月30日前建设一批药品安全放心单位。
第三阶段：检查验收，规范完善
时间：2007年12月1日至12月15日
要求：各相关单位对主办的工作要开展回头看，对未达到要求的工作要限期整改，跟踪督办。
四、工作要求和措施
（一）加强组织领导，确保任务完成
这次专项整治行动，在省食品药品监督管理局、市政府的统一领导下，要对已成立的整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组进行调整和充实，切实加强组织领导，一把手要亲自抓，分管领导具体抓。要把此次药品安全整治工作与正在开展的整顿规范药品市场秩序专项行动和为民办实事项目紧密地结合起来，确保各项工作任务的顺利完成。
（二）开展培训宣传，营造良好氛围
加强培训宣传，通过各种途径渠道向社会、群众、企业宣传《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》；运用各种手段加强对《特别规定》的培训，切实把握《特别规定》的具体内容和要求；大力宣传专项整治行动方案和成果，普及食品药品的法律法规和安全知识，及时揭露并曝光制售假冒伪劣产品行为，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。
（三）加强部门配合，形成整治合力
要围绕整治行动确定的工作目标和重点，加强与市发改委、市公安局、市卫生局、市工商局等部门密切配合。要做到令行禁止，搞好衔接，建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制，不断形成严密的监管网络。
（四）严格履行职责，加大查处力度
要严格依照有关法律和《特别规定》等法律法规，认真履行药品监督管理职责，从严查处各种违法、违规行为。要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌构成犯罪的，要依法及时移交司法机关处理。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，要坚决依法依纪严肃处理。
（五）着眼长效机制，推进行业自律
坚持“标本兼治，着力治本”的方针，加强药品监管长效机制建设，建立完善有效的监管方法和制度：一是建立日常监管责任制，明确各业务处室和各单位日常监管的工作职责；二是完善药品研制、生产、经营、使用环节的日常监管机制，做到日常监督检查有计划、有目标、有重点、有成效；三是建立行业自律机制，树立生产经营者是产品质量和药品安全的第一责任人的意识，推动药品行业信用体系建设。
（六）强化监管责任，加强督促检查
要建立监督管理责任制和责任追究制，坚决纠正不作为、乱作为现象。实行一把手负起总责，各单位责任明确，各项监管责任落实到具体人员。相关单位（业务处室、分局）将每周工作信息、每月整治专项行动开展情况等报告报送市食品药品监督管理局，重大情况随时报告。

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