湖南省食品药品监督管理局关于实施第Ⅱ类医疗器械注册网上申报的通知

湖南省食品药品监督管理局关于实施第Ⅱ类医疗器械注册网上申报的通知

(湘食药监械〔2007〕3号)

各市、州食品药品监督管理局，省医疗器械药包材检测所及有关单位：
根据《国家电子政务总体柜架》、省政府《关于加强电子政务外网平台建设和管理的意见》（湘办发〔2006〕25号）文件的要求，为方便我省医疗器械生产企业办理Ⅱ类医疗器械产品注册审批事项，经研究决定，我局于2007年3月10日起试运行湖南省Ⅱ类医疗器械产品注册（含首次注册、重新注册、变更注册）各审批事项在线申报，即网上受理审批申请并向申请人实时告知审批进度，现将有关要求通知如下：
一、受理事项
Ⅱ类医疗器械注册审批包括首次注册、重新注册、变更注册，由省局政务中心统一签收Ⅱ类医疗器械各类注册申请。
二、Ⅱ类医疗器械注册申报资料要求
1、首次注册需报送资料如下：
（1）《医疗器械产品注册申请表》
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）产品技术报告
（4）安全风险分析
（5）适用的产品标准（国家标准、行业标准及引用国标行标说明或注册产品标准及编制说明）
（6）产品性能自测报告
（7）产品型式检测报告
（8）临床试验资料
（9）产品说明书
（10）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件
（11）所提交材料真实性的自我保证声明
（12）其它需说明的问题。
申报资料中（1）、（2）、（6）、（7）、（8）、（10）号资料以纸质文档的形式上报；（3）、（4）、（5）、（9）、（12）号资料以电子文档的形式上报；申报资料中（1）、（11）号资料以电子文档与纸质文档同时报送。
2、重新注册需报送资料如下：
（1）《湖南省Ⅱ类医疗器械注册申请表》（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）原医疗器械注册证书及其附表复印件
（4）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（5）适用的产品标准（国家标准、行业标准及引用国标行标说明或注册产品标准及编制说明）
（6）产品质量跟踪报告
（7）医疗器械说明书
（8）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
（9）所提交材料真实性的自我保证声明
（10）其它需说明的问题。
申报资料中的（1）、（2）、（3）、（4）、（8）号资料以纸质文档的形式上报；申报资料中的（5）、（6）、（7）、（9）、（10）号资料以电子文档的形式上报；申报资料中（1）、（9）号资料以电子文档与纸质文档同时报送。
3、变更注册需报送资料如下：
（1）湖南省Ⅱ类《医疗器械注册证》（变更）申请表
（2）医疗器械注册证原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）
（3）涉及生产企业名称的变更、生产企业注册地址和生产地址文字性变更还应提供：
①工商部门核发的新的营业执照（或工商部门核发的名称预核准通知书）复印件（一份）；
②医疗器械生产企业许可证复印件（一份）。
（4）涉及产品名称、商品名称，产品型号、规格、产品标准的名称或代号文字性变化应提供：
①注册产品标准；
②医疗器械说明书。
申报资料中（1）、（2）、（3）号资料以纸质文档的形式上报；（4）号资料以电子文档的形式上报；（1）号资料以电子、纸质文档同时报送。
三、资料传递方式：
1、请有关企业立即按照本文附件说明的方法，开通我局本电子政务系统的企业端口，所有电子文档通过互联网在线传递；
2、所有的纸质文档可以直接送达或邮寄到我局政务中心，所有电子申报材料请按照《行政审批系统企业身份识别系统办理和使用指南》（见附件）进行申报。
四、其它需要说明的问题
1、受理时间：申请资料的签收时间以省局政务中心收到所有材料的时间开始计算。
2、企业提交的补正、补充资料可通过电子政务系统直接申报，如涉及到纸质文档的资料，请送达或邮寄至省局政务中心。
3、申请企业可以通过本电子政务系统获知产品注册全过程的进展情况、有关要求及审批结果。我局公共网站的网址为： www.hn-da.gov.cn，办理“企业身份识别系统”（即开通电子政务系统企业端口）咨询电话： 0731-8633341，联系人：李鹏。
试运行期间，如有不明之处，请各有关单位及时与省局政务中心、医疗器械处联系。
联系电话： 0731―8633300（政务中心）、8633361（器械处）联系人：
曾莉、颜莉华附件：
湖南省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理和使用操作指南（略）

湖南省食品药品监督管理局
二○○七年三月六日

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