• 【发布单位】卫生部
• 【发布文号】卫办疾控发〔2007〕12号
• 【发布日期】2007-01-23
• 【生效日期】2007-01-23
• 【失效日期】--
• 【文件来源】卫生部
• 【所属类别】政策参考

大肠癌早诊早治项目技术方案

大肠癌早诊早治项目技术方案
 
(卫办疾控发〔2007〕12号)





河北、山西、江苏、浙江、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、新疆等省（区、市）卫生厅（局）：



 为加强我国癌症的预防与控制工作，落实《中国癌症预防与控制规划纲要》（2004―2010）的工作目标，在中央财政支持下，在部分省、直辖市开展癌症早诊早治项目。为了保障项目的顺利实施，我部组织制定了《癌症早诊早治项目管理办法》（试行）、《鼻咽癌早诊早治项目技术方案》、《肝癌早诊早治项目技术方案》和《大肠癌早诊早治项目技术方案》。现印发给你们，供在组织实施该项目中参考。



二○○七年一月二十三日





大肠癌早诊早治项目技术方案



 本项目在大肠癌高发区浙江嘉善、海宁开展大肠癌的筛查和早诊早治，筛查对象为40－74岁的当地居民（包括40和74岁）。采用危险因素数学模型评估问卷调查及粪便潜血（FOBT）检测做为初筛，结肠镜检查作为进一步检查的筛查方案进行大肠癌筛查。所有病变的诊断及转归的判定以内镜检查和病理检查结果为依据。以早诊率，死亡率为最终评价指标进行筛查效果的评价，同时进行卫生经济学评价，以对大肠癌的筛查方案作一全面评价，并进一步完善筛查方案，提高早诊率，降低死亡率。



 具体筛查人数：浙江嘉善 6000人; 浙江海宁6000人，连续筛查3年，累计筛查人次共计36000。



 一、人群的选择



 （一）队列的建立



 本项目是以人群为基础的早诊早治工作，要求项目开展前就要明确筛查人群以及对照人群。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口并建立数据库，并随之开展项目覆盖县（区，乡）全人群的全死因监测。在全死因监测的基础上，重点做好肿瘤发病及死亡登记，肿瘤的发病及死亡登记质量按照《中国肿瘤登记工作指导手册》各项标准进行。



 （二）筛查人群的选择



 在参加筛查的2个地区采用整群抽样的方法，各选取发病率和死亡率较高的区（乡）和街道作为目标人群。筛查对象为40-74岁的当地常住居民（入选条件：无其他严重疾病，自愿参加并且能接受检查者）。



 一般40-74岁居民约占该地区总人口的32%左右，按人群参与率70%计算，该筛查应覆盖人群数为26800人。两地区筛查覆盖人群合计53600人（估算过程见图1）。



 （三）对照人群的选择



 对该地区全人口进行以肿瘤发病及死亡登记为主的全死因监测，以便最终评价筛查的绩效。同时在各筛查点分别选择一与筛查人数相当的对照区人群，以死亡率为最终评价指标与筛查区进行对比分析，以评价筛查效果。 对照人群的各种情况（饮食习惯、社会经济状况等）应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测。对照人群中的基本信息（包括人群的基本特征以及常见危险因素等）见附件4-9，健康知识调查见附件4-3。对照人群的选取可按镇或街道进行整群抽样。 对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区，以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。



 二、筛查及早诊早治流程图



 注：1.调查表见筛查表格一，其阳性判断标准为符合以下任何一项或以上者：



 （1）一级亲属患大肠癌史；



 （2）本人有癌症史或肠息肉史；



 （3）同时具有以下两项及两项以上者：慢性便秘、慢性腹泻、粘液血便、不良生活事件史（如离婚、近亲属死亡等）、慢性阑尾炎或阑尾切除史、慢性胆囊炎或胆结石史。



 2.FOBT检查用免疫法，检查2次，间隔一周。



 3.结肠镜检查为全结肠镜检查。



 4.行肠镜检查前作直肠指检。



 5.对初筛检查阳性但进一步检查未发现肿瘤的高危人群，需每年参加FOBT复筛.



 6.初筛阴性人群应每年复初筛至项目结束。



 7.随访：



 （1）非肿瘤性息肉摘除后的随访为每3-5年肠镜随访一次；



 （2）腺瘤性息肉切除后，高级别瘤变者随访应每年复查结肠镜；低级别者可每年复查FOBT,每三年复查结肠镜。



 （3）肠道恶性肿瘤治疗后的随访每6个月至1年复查一次CEA和FOBT。



 三、筛查程序



 （一）知情同意



 所有参加筛查的群众都必须签署知情同意书。该程序包括两部分：首先，召集或入户访问参加筛查的对象，集中或分别宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，告知知情同意书内容，回答群众的问题。最后在自愿的原则下签署知情同意书（见附件4-1）。



 （二）问卷调查



 包括危险因素数学模型评估问卷（见附件4-2）的调查和癌症知晓率（见附件4-3）调查。知晓率调查包括对癌症综合知识和大肠癌防治知识调查两部分。知晓率调查应该在大肠癌筛查开始前就完成，可以在登记适龄人群时同时进行，以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。危险因素数学模型评估问卷调查在正式筛查时进行，内容主要包括被调查者的基本个人信息和九个大肠癌的高危因素。应保证调查的隐秘性和真实性。



 （三）粪便潜血试验（FOBT）



 粪便潜血是最为常见的结直肠癌早期指标之一，但仅有50％的结直肠癌和30％腺瘤隐血试验阳性，粪便潜血试验免疫法特异性高，阳性率较低，是一种比较简单、经济、无创、行之有效的检查方法， 对结直肠癌的筛选和早期诊断有不可替代的作用。为提高FOBT的准确性和阳性检出率，应在粪便各处多点采样后统一由化验人员进行免疫法FOBT检测，共检测2次，每次间隔一周。



 （四）直肠指检



 危险因素数学模型评估阳性或FOBT检测阳性的对象应作为大肠癌高危人群在肠镜检查前进行直肠指检。在我国，直肠癌占结直肠癌的50%～ 60％左右，约70％～ 80％的直肠癌可经直肠指诊发现。直肠指检简单易行，用来判断中下段直肠癌的周围组织侵犯情况和可切除性。直肠指检时根据检查需要受检者可取不同体位，如侧卧、仰卧截石位、膝胸位及蹲位。将全部食指伸入直肠，指尖依次按左右前后触诊，尤要警惕注意高位小的息肉。



 （五）肠镜检查



 对直肠指检阴性的对象，需要进行进一步的肠镜检查以明确诊断，检查按临床肠镜检查的处理程序进行，包括知情同意，家属陪同等，肠镜检查结果如实并详细登记（肠镜检查的知情同意书，肠镜检查注意事项和结果登记表详见附件4-5和附件4-6）。



 四、标本处理及病理诊断



 （一） 标本处理



 活检标本取出时，立即将活检组织展平，使标本平铺贴附在纸上，置入10％福尔马林中固定16到24个小时，然后进行包埋、切片、着色处理及读片。



 病理观察不满意时，应作连续切片。



 （二）病理诊断



 1.癌前病变：包括异常隐窝、腺瘤和增生性（化生性）息肉。



 2.腺瘤：这种癌前病变被定义为存在上皮内肿瘤。



 （1）大体检查分3类：隆起型、扁平型和凹陷型。隆起型腺瘤包括有蒂息肉和无蒂腺瘤，扁平型或非突起性腺瘤有黏膜变红、纹理有细微变化。凹陷型腺瘤常比扁平型或隆起型腺瘤小，有形成腺瘤的趋向。



 （2）组织病理学分管状、绒毛状、管状绒毛状以及锯齿状腺瘤：绒毛状腺瘤典型为无蒂性息肉，表面呈毛发样外观。管状绒毛状腺瘤是由管状和绒毛状结构混合而成。锯齿状腺瘤呈锯形牙齿状形态。



 3.大肠癌：是肿瘤侵过黏膜肌层进入黏膜下层。具有腺癌形态学特点的病变如果局限在上皮或仅侵及固有层，未浸润黏膜肌层进入黏膜下层，肿瘤无转移的危险。因此，“高级别上皮内肿瘤”比“原位癌”的提法更合适，“黏膜内肿瘤”比“黏膜内腺癌更”合适，有助于避免过度治疗。大肠癌的组织病理学分为：黏液腺癌，印戒细胞癌，腺鳞癌，髓样癌，未分化癌以及其他亚型。镜下形态标准详见WHO《消化系统肿瘤病理学和遗传学》结肠和直肠肿瘤部分(The WHO Classification of tumours. Pathology & Genetics of tumours of the Digestive System. Edited by Stanley R. Hamilton, Lauri A. Aaltonen. IARC Press, Lyon, 2000)。



 五、早期治疗原则



 肠镜检查中，一旦发现大肠内腺瘤或息肉样新生物，应手术摘除或切取病变组织做病理诊断以判别其良、恶性。对于有蒂或小的广蒂病变，若条件许可，可行镜下圈套摘除或扁平型内镜下黏膜切除并送病理检查。息肉较大者，行肠段切开摘除或肠段切除等并及时送病理诊断。手术治疗是目前大肠癌早期治疗确切有效的方法。



 六、大肠癌病例的临床分期调查



 为比较筛查和临床检出病例的大肠癌分期状况（即早诊率），应调查对照区和筛查区的所有新发大肠癌病例的临床分期状况（调查表见附件4-8），由经过培训的调查员进行调查，分期采用TNM临床分期标准(见附件4-7，附件4-9-1和附件4-9-2)。同时对大肠癌的治疗情况作一调查（调查表见附件4-10）。



 七、队列随访



 （一）队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部分。随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏报和错报，特别是对照人群的漏报和错报。肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用ICD-10；诊断依据中组织学诊断的比例不低于70%；死亡医学证明的比例不高于2%。



 （二）各点除计算大肠癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调整率和世界调整率。中调率统一使用中国1982年人口构成数据，世调率统一使用1985年世界卫生组织公布的世界人口年龄构成(附件4-4)。结果写入年终报告。



 八、质量控制



 （一）流行病学部分



 1.调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。填写内容统一使用正楷汉字填写，避免使用草写、简写代替。



 2.正式调查进行之前，培训调查员，应该根据当地实际情况，进行预调查。



 3.每天完成的调查表，要求在调查现场完成表格的初步审核，主要检查基本信息是否完整，补充不应有的空项、漏项，初步检查有无明显的填写错误或逻辑错误。



 4.每天完成的调查表，要求随机抽取2%进行复查，复查后各项目的符合率不得低于90%，并填写筛查日登记表（附件4-11）。



 5.设立调查质控小组长，负责该组的问卷调查质控工作。



 6.数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的资料， 整理成最终数据库。



 （二）大便检查



 1.粪便标本收集人员：进行统一培训。标本应在8小时内送至检测点。



 2.临床检验人员：进行上岗前的统一培训，严格按照试剂说明书操作，统一阳性判断标准 ，标本应在24小时内检验完毕。



 3.具体检测严格按照说明书。



 （三）肠镜检查



 应严格诊室及器械的消毒，详细规范参考卫生部2004年版《内镜清洗消毒技术操作规范》。



 在筛查个体完成初筛后的第2－3个月内须完成肠镜检查。统一采用全结肠镜检查，肠道准备建议用离子泻药，以降低成本，但不推荐使用番泻药或甘露醇。