• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监市[2006]615号
• 【发布日期】2006-12-05
• 【生效日期】2006-12-05
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于2006年高频手术设备等产品质量监督抽验结果的通报

国家食品药品监督管理局关于2006年高频手术设备等产品质量监督抽验结果的通报

(国食药监市[2006]615号)





各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：



 根据2006年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对高频手术设备、监护仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、输液泵、医用内窥镜设备进行了产品质量监督抽验。现将以上产品的抽验情况以及2005年对人工晶体产品的抽验情况通报如下：



 一、抽验情况

 （一）高频手术设备

此次共抽验14家生产企业和1家经营单位的15台产品，共涉及15家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：随机文件、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、外部标记、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错等11项指标。经检验，8台产品被抽验项目合格，7台产品被抽验项目不合格（见附件）。不合格产品的主要问题是随机文件、工作数据的准确性、正常工作温度下电介质强度、人为差错、外部标记等5项指标不符合标准规定；另有一台产品不能正常工作。



 （二）监护仪

 此次共抽验32家生产企业和6家经营单位的38台产品，共涉及37家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》和注册产品标准进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、心率报警的发生的时间、走纸速度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、指示灯、与供电网的分断、外部标记等20项指标。经检验，19台产品被抽验项目合格，19台产品被抽验项目不合格（见附件）。不合格产品的主要问题是除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、时间常数、按钮颜色、正常工作温度下电介质强度、频率特性和外部标记等6项指标不符合标准规定。



 （三）超声多普勒胎儿监护仪

 此次共抽验5家生产企业和2家经营单位的8台产品，共涉及7家标示生产企业。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿监护仪》、国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续工作时间、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、探头表面温度、网电源熔断器和过流释放器的要求等16项指标。经检验，3台产品被抽验项目合格，5台产品被抽验项目不合格（见附件）。不合格产品的主要问题是输入功率、正常工作温度下的电介质强度、声输出公布、保护接地阻抗、网电源熔断器和过流释放器的要求等5项指标不符合标准规定。



 （四）超声多普勒胎儿心率仪

 此次共抽验5家生产企业和15家经营单位的20台产品，共涉及9家标示生产企业。依据行业标准YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》、国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：声工作频率、综合灵敏度、电源电压适应能力、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、搬运应力、电池等12项指标。经检验，5台产品被抽验项目合格，15台产品被抽验项目不合格（见附件）。不合格产品的主要问题是声工作频率、声输出公布和外部标记等3项指标不符合标准规定。



 （五）输液泵

 此次共抽验7家生产企业和5家经营单位的12台产品，共涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：流量或流速的准确性、报警功能、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、指示灯、与供电网的分断、外部标记、网电源熔断器和过流释放器、过电流和过电压保护等15项指标。经检验，11台产品被抽验项目合格，1台产品被抽验项目不合格（见附件）。不合格产品的主要问题是网电源熔断器和过流释放器等1项指标不符合标准规定。



 （六）医用内窥镜设备

 此次共抽验11家生产企业和1家经营单位的17台产品，共涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、国家标准GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》、YY91081-1999《医用内窥镜冷光源》和注册产品标准进行检验。通用检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件和仪表的标记、与供电网的分断、外部标记等7项，电子内窥镜系统的检验项目有：视场角、分辨率；医用冷光源的检验项目有：色温、显色指数；气腹机/膨宫机的检验项目有：流量、报警功能；膨宫机的检验项目有：膨宫压力；冲洗/吸引器的检验项目有：冲洗压力、负压；内窥镜高频附件的检验项目有：高频电介质强度；刨削系统的检验项目有：转动扭矩；摄像系统的检验项目有：最小照度（灵敏度）。经检验，16台产品被抽验项目合格，1台产品被抽验项目不合格（见附件）。不合格产品的主要问题是正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件和仪表的标记、与供电网的分断、外部标记等5项指标不符合标准规定。



 （七）人工晶体

 此次共抽验3家生产企业和6家经营单位的10批次产品，共涉及9家标示生产企业。依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体 第1部分:术语》、YY0290.2-1997《人工晶体 第2部分:光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体 第3部分:机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体 第5部分:生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶体 第8部分:基本要求》进行检验。检验项目为：光焦度、像质、尺寸（总直径、主体直径、纯光学区直径、定位孔直径）、表面和材质均匀性、光谱透过率、动态疲劳耐久性等6项指标。经检验，8批次产品被抽验项目合格，2批次产品被抽验项目不合格（见附件）。不合格产品的主要问题是“光焦度”、“光谱透过率”等二项指标不符合标准规定。



 二、处理要求

 对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。

对本次抽验不合格产品的有关单位的调查、处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。





 附件：国家医疗器械质量公告〔（2006）第9期，总第32期〕





 国家食品药品监督管理局

 二○○六年十二月五日