国家食品药品监督管理局关于一次性使用无菌导尿管等产品质量监督抽验结果的通报

国家食品药品监督管理局关于一次性使用无菌导尿管等产品质量监督抽验结果的通报

(国食药监市[2006]430号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对一次性使用无菌导尿管、一次性使用输注泵、一次性使用无菌阴道扩张器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果通报如下：

一、抽验情况
（一）一次性使用无菌导尿管
此次抽验北京、天津、河北等26个省（区、市）10家生产企业和60家经营使用单位的70批产品，涉及21家标示生产企业。依据行业标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》进行检验。检验项目为：外观、强度、连接器分离力等6项指标。经检验，49批产品被检验项目合格，21批产品被检验项目不合格（详见附件）。
（二）一次性使用输注泵
此次抽验浙江、江西、江苏等17个省（市）13家生产企业和24家经营使用单位的37批产品，涉及22家标示生产企业。依据行业标准YY0451－2003《一次性使用输注泵》进行检验。检验项目为：药液过滤器滤除率、平均流量、瞬间流量等9项指标。经检验，31批产品被检验项目合格，6批产品被检验项目不合格（详见附件）。
（三）一次性使用无菌阴道扩张器
此次抽验全国31个省（区、市）22家生产企业和83家经营使用单位的105批产品，涉及33家标示生产企业。依据行业标准YY0325-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》及第1号修改单进行检验。检验项目为：无菌、扩张器表面、扩张器调节等10项指标。经检验，68批产品被检验项目合格，37批产品被检验项目不合格（详见附件）。
（四）医用脱脂棉
此次抽验全国31个省（区、市）88家生产企业和88家经营使用单位的176批产品，涉及107家标示生产企业。依据行业标准YY0330-2002《医用脱脂棉》进行检验。检验项目为：性状、酸碱度、易氧化物等7项指标。经检验，163批产品被检验项目合格，13批产品被检验项目不合格（详见附件）。
（五）医用脱脂纱布（纱布块）
此次抽验北京、天津、河北等29个省（区、市）113家生产企业和62家经营使用单位的182批产品，涉及132家标示生产企业。依据行业标准YY0331－2002《医用脱脂纱布》、注册产品标准进行检验。检验项目为：性状、经纬密度、酸碱度等8项指标。经检验，157批产品被检验项目合格，25批产品被检验项目不合格（详见附件）。
（六）其它产品
抽验安徽省1家使用单位的1批一次性使用无菌注射器产品，依据国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：无菌、热原、易氧化物等14项指标。经检验，该批产品被检验项目合格（详见附件）。
抽验广东省1家生产企业的1台体外冲击波碎石机产品，依据行业标准YY0001－90《体外冲击波碎石机通用技术条件》、国家标准GB9706.22－2003《医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》、GB9706.1－1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：第二焦点冲击波脉宽、第二焦点冲击波前沿、控制器件和仪表的标记等15项指标。经检验，该台产品被检验项目不合格（详见附件）。

二、处理要求
对此次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施。
有关问题查处情况，请于2006年9月30日前报国家局药品市场监督司。

附件：国家医疗器械质量公告〔（2006）第7期，总第30期〕

国家食品药品监督管理局
二○○六年八月二十二日

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