• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监械[2006]427号
• 【发布日期】2006-08-18
• 【生效日期】2006-08-18
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）

省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）

(国食药监械[2006]427号)





各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：



 为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。



 本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。



 附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）



 国家食品药品监督管理局

 二○○六年八月十八日




附件： 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行） 
一、医用电气设备安全检测仪器配置标准 
 



医用电气设备安全（ GB9706.1 ） 


序号 
设备名称、型号 
数量 
备注 


1 
数字电流计 
1 
 


2 
功率计 
1 
 


3 
6位半数字万用表 
1 
 


4 
示波器 
1 
 


5 
标准试验指、针、钩、直指、棒 
1 
 


6 
接地阻抗测试仪 
1 
 


7 
漏电流测试仪 
1 
 


8 
交直流耐压测试仪 
1 
 


9 
MD及连接装置 
1 
 


10 
隔离电源 
1 
 


11 
表面温度计 
1 
 


12 
便携式电气安全分析仪 
1 
 


13 
变压器变频变压测试仪 
1 
 


14 
变压器负载台 (过载、短路) 
1 
 


15 
电源线防护套弯曲试验装置 
1 
 


16 
高压探头 
1 
1：1000 


1 
1：10000 


17 
扭矩扳手 
1 
 


18 
球压试验器 
1 
 


19 
水压试验机 
1 
 


20 
网电源频率变换器 
1 
 


21 
稳定性试验机 
1 
 


22 
医用设备提手加载装置 
1 
 


23 
冲击试验器 
1 
 


24 
测力装置 
1 
 


25 
刚度测试装置 
1 
 


26 
温度角 
1 
 


27 
变压器绕组温升测试仪 
1 
 


28 
剩余电压测试仪 
1 
 


29 
滴水箱 (用于进液试验) 
1 
 


30 
摆管 (用于进液试验) 
1 
 


31 
压力蒸汽消毒器 (用于清洗消毒和灭菌试验) 
1 
 


32 
数字电子秒表 
1 
 


33 
塞规和直尺 (用于测量爬电距离和电气间隙) 
1 
 




二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准 
 



序号 
设备名称、型号 
检测的产品品种 
项目 
数量 
备注 


1 
心脑电图检定仪 
心电图机 YY1193-2003 
性能参数 
1 
 


2 
同上 
脑电图机 JJG543-96 
 
IEC60601-2-26 
性能参数 
1 
 


3 
同上 
心电监护仪 YY91079-1999 
性能参数 
1 
 


4 
血压计标准器 
血压计、血压表 GB3053-1993 
测量准确度 
1 
 


5 
声频特性测试仪 
听诊器 
频响曲线 
1 
 


6 
标准温度计、精密恒温槽 
体温计 
温度准确性 
1 
 


7 
多参数病人模拟器 
多参数监护仪 
参数模拟 
1 
 


无创血压检测仪 
无创血压 
1 
 


血氧饱和度检测仪 
血氧饱和度 
1 
 


除颤效应检测仪 
除颤效应 
1 
 


8 
各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等） 
超声诊断设备 
 
GB10152-1997 
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区 
1 
 


9 
胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置 
胎儿监护仪 YY0449-2003 
胎心率及宫缩压 
1 
 


10 
综合灵敏度测试仪 
胎儿多普勒心率仪 YY0448-2003 
综合灵敏度 
1 
 


11 
X线机综合分析仪 
X线机 
 
GB9706.3-2000 
 
GB9706.12-2000 
 
GB9706.14-2000 
 
GB9706.18-2000 
辐射输出空气比、释动能率、 
 
重复性、线性、 
 
X射线管电压、管电流、曝光时间 
1 
 


巡测仪 
辐射泄漏 
1 
 


高分辨率测试卡 
分辨力 
1 
 


光野、照射野一致性检测板 
辐射野与光野一致性 
1 
 


实时焦点检测仪 
焦点性能 
1 
 


星卡 
1 



乳腺模体 
乳腺机摄影质量 
1 


DSA性能模体 
数字减影机空间分辨率 
1 


CR、DR机性能模体 
CR、DR机性能 
1 


剂量面积乘积仪 
放射安全 
1 


胶片光密度计 
洗片质量 
1 


磁共振体模 
医用磁共振成像设备 (MRI) 
性能检测 
1 
 


周围磁场强度检测仪 
磁场强度 
1 
 


性能模体 
CT 
 
注： 剂量指数（ CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同 
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力 
1 
 


CT剂量模体 
CT剂量 
1 
 


12 
呼吸机质量检测仪 
YY91041-1999 电动呼吸机 
潮气量、压力、流量等 
1 
 


 
YY91108气动呼吸机 
 


13 
麻醉蒸发器测试仪 
YY0320-2000 麻醉机 
麻醉气体浓度 
1 
 


14 
婴儿培养箱分析仪 
婴儿培养箱 GB11243-2000 
温湿度、风速、噪声等 
1 
 


二氧化碳 (CO 2 ) 浓度分析仪 
二氧化碳浓度 
1 
 


15 
除颤起搏分析仪 
除颤器 GB9706.8-1996 
输出能量、电压等 
1 
 


16 
输液泵分析仪 
输液泵 IEC60601-2-24 
流量、流速 
1 
 


17 
高频手术电刀测试仪 
GB9706.4-99 高频手术器 
输出功率 
1 
 


高频耐压试验仪 
耐压 
1 
 


18 
同上 
射频消融器 
输出功率 
1 
 


19 
激光功率计、激光能量计 
医用激光设备 
激光功率 
1 
 


连续激光器波长计 
激光波长计 
1 
波长在 400nm-4000nm之间9.1um～11.3um 


脉冲激光波长计 


CO 2 激光波长计 


激光光束诊断系统（ CO 2 ） 
激光光束质量分析仪 
1 
仪器含： co2激光波长测量波长范围： 157nm to 2220nm 和 1.06 μ m to >1000 μ m 


 20 
微波功率计 
微波治疗仪 
输出功率 
1 
 


网络分析仪、衰减器 
性能 
1 
 


微波漏能仪 
微波漏能 
1 
 


21 
超声功率计（瓦级、毫瓦级） 
超声治疗仪 
超声功率测量 
2 
 


22 
直接式射频功率计 
短波治疗仪 IEC60601-2-3 
输出功率 
1 
 


23 
呼吸阻力测试仪 
GB12130-1995 医用高压氧舱 
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力 
1 
 


24 
精密测温装置 
生化分析仪 
性能检验 
1 
 


25 
任意波信号发生器 
治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场） 
性能检验 
1 
 


紫外辐照计 
1 
 


黑体标准源 
1 
 


26 
数据采集系统 
灭菌设备 
性能检测 
1 
 



三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准 



序号 
设备名称、型号 
产品品种 
项目 
数量 
备注 


1 
检测一次性使用输液器一套 
一次性使用无菌注射器 
一次性使用输液器 
 
一次性使用输血器 
 
一次性使用滴定管式输液器 
 
一次性使用静脉输液针 
 
一次性使用无菌注射针 
 
一次性使用输注泵 
 
一次性使用塑料血袋 
 
一次性使用采血器 
 
一次性使用麻醉穿刺包 
 
血浆分离杯、血浆管路 
物理性能 (微粒污染、密合性) 
1 
 


检测一次性使用无菌注射器一套 
1 


检测一次性使用无菌注射针一套 
1 


微粒检测仪 
1 


空气采样器 
1 


其它辅助设备 
1 


原子吸收分光光度计 
金属离子 
1 


酸度计 
酸碱度 
1 


干燥箱 
蒸发残渣 
1 


紫外分光光度仪 
紫外吸光度 
1 


气相色谱仪 
环氧乙烷残留量 
1 


电子分析天平 

3 


蠕动泵 
制备供试液 
1 


恒温恒湿实验箱 
水蒸气透过性 
1 


压力蒸汽锅 
制备血袋供试液 
1 


多通道液体流量测试仪（ 4通道） 
输注泵流量参数 
1 


智能热原仪 
生物性能 
1 


全自动消毒锅 
1 


霉菌培养箱 
1 


细菌培养箱 
1 


细菌内毒素检测设备 
1 


二 氧化碳培养箱 
1 


正置显微镜 
 
（带刻度标尺） 
1 


倒置显微镜 
（带照相功能） 


超低温冰箱 
1 


立式低温低速离心机 
1 


其他辅助设备 
1 


2 
冲片机、裁刀 
橡胶避孕套 
 
GB7544-2004 
长度、宽度、厚度 
1 
 


长度测量尺测厚仪 
1 


爆破容量仪 (2头) 
爆破体积和压力 
1 


热老化箱 
1 


漏水检测仪 
针孔 
1 


3 
氧透量计 
隐形眼镜 
 
(护理液) 
性能指标 
1 
 


全自动焦距仪 
1 


数显温度控制仪 
1 


红外水分测定仪 
1 


动冰点渗透压计 
1 
 


厚度仪 
1 


接触镜检测仪 
1 


人工晶体动态仪 
1 


焦度计 
1 


4 
弹性试验装置 
 移动阻力装置 
 剥离力装置 
 恢复性试验装置 
宫内节育器 
 GB11235-1997 
 GB11236-1995 
性能指标 
1 
 


显微维氏硬度计 
1 


5 
全自动生化分析仪 
体外诊断试剂 
 
1 
 


血球计数仪 
1 
 


酶标仪 
1 
 


洗板机 
1 
 


存储仪器（如冰箱、恒温恒湿箱、振荡器等） 
1 
 


6 
综合拉力试验机 
基础检验设备 
 
1