止咳药被曝含吗啡 我国药品安全问题的现状及对策

药品作为一种特殊的商品，对维护公众的生命和健康起着非常重要的作用。随着经济的迅速发展和人们生活水平的不断提高，药品产业也获得了较大的发展，可药品安全事件却层出不穷。此次马应龙止咳药被美国食药监局曝含吗啡，虽未发生在国内，但在国内有售该类药品，这让我们不得不思考下我国药品安全问题。

马应龙止咳药被曝含吗啡 或会产生严重过敏反应

据美国食药监局（FDA）公告称，马应龙药业集团的复方甘草口服溶液，英文说明中未列明药品中含有吗啡。如果吃了这种止咳糖浆，对吗啡过敏的消费者可能会产生严重的过敏反应。FDA建议消费者:如果已买了该糖浆，请不要服用。

对此，美国儿科学会药品委员会主席丹尼尔·弗雷特雷利表示，含有吗啡的止咳药有成瘾性，应该慎用，不适合长期或大量使用。药品说明并未标出吗啡。

FDA药品评价与研究中心媒体负责人安德烈·菲舍尔表示，此次是通过抽检的方式发现复方甘草口服溶液含吗啡的情况。据菲舍尔介绍，尽管这款药品在美国属于处方药，但由于药品说明上并没有任何提醒，一般消费者都很难知道其中含有吗啡。一旦有吗啡过敏者服用这种药物，就会导致严重的后果。除此之外，这类药品也会导致一些消费者出现不良反应或者是上瘾等情况。

菲舍尔告诉记者，FDA对于含有像吗啡这样物质的药物非常谨慎。“吗啡既是主要作用成分，但也会给特定人群带来很不好的影响，特别是儿童、妇女、老人等。所以，我们要求有关企业一定要在说明中注明含有吗啡，并且在明显位置标识禁用的人群。”菲舍尔说。

菲舍尔表示，“我们已经让代理商通知分销商以及零售商，告知购买过此药品的顾客并予以退货、退款处理。而剩余的库存则进行封存处理，由代理商进行安排并且将这批药品退回中国生产商处。”

根据公告，该糖浆由中国马应龙药业集团股份有限公司制造。不适合长期或大量使用。

美国儿科学会药品委员会主席丹尼尔·弗雷特雷利告诉记者，现在全球多种止咳药中，中枢性止咳药因为其强大的作用和迅速起效的治疗效率，深受很多患者喜爱，但是其中的主要成分就是吗啡、可待因类等，其直接作用于中枢神经系统的咳嗽中枢。这样的止咳药有成瘾性，应该慎用，不适合长期或大量使用。涉事产品国内有售。

记者登录马应龙药业集团官网看到，其止咳系列药物中共3个产品，其中包括两种规格的复方甘草口服液（10毫升以及100毫升）。记者查阅该药说明发现，提到含有1.8ml复方樟脑酊、甘油等5种成分，并未标明含吗啡。禁忌中提到，孕妇、哺乳期妇女以及对本品过敏者禁用。此外，注意事项中提示运动员慎用。对于儿童用药说明中标注：儿童用量请咨询医师或药师，必须在成人监护下使用。老年用药则标明，未进行该项实验且无可靠参考文献。（中国新闻网）

我国药品安全问题的现状及对策

生活在一个免于食品和药品安全恐惧的环境里，是公众本应有的权利和尊严。但这种权利和尊严却以相似的模式被屡屡侵犯，我们也只能略尽绵力来想办法解决这一现状了。

（一）我国药品安全问题的现状

1、存在违法无证生产经营假药现象。主要体现在原料造假、伪造包装，有的是利用国产原料伪造国外产品，有的是以次充好仿造国内知名品牌，更为恶劣的是，有的一假到底，药效为零。

2、药品质量事故接二连三。主要原因是药厂在原料采购、药品生产、流通等环节存在违法行为，导致药品质量不合格，从而严重危害患者的生命。

3、存在非法购销药品情形。药品经营企业或医疗机构，尤其是中小医院和药店，存在从不具备合法生产经营资格的企业或个人购进药品或者药品生产经营企业将药品销售给无证者，特别是非法医疗机构的行为。这些行为严重不仅扰乱了药品销售市场秩序，也给药品安全埋下了的极大隐患。

4、药品使用不合理情况较多。由于临床用药缺乏有效监管，重复用药、过度用药、非适应症用药等错误发生率居高不下，降低了医疗服务质量，危害了患者生命安全。我国医院住院患者抗菌药物应用比例达70％以上，远高于世界卫生组织有关合理用药的指标，值得我们深思。

5、虚假药品广告欺瞒消费者。在一些地方的电视报纸和网络上，未经审批擅自发布广告、处方药在大众媒体做宣传等违法药品广告比比皆是、屡禁不止。虚假广告对假药、劣药的销售有着直接的关系。

6、药品不良反应事件频发。根据国家药品不良反应监测中心的监测，有些药品在临床应用中出现了胸闷、心悸、过敏性休克、全身过敏反应、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例的报告。不良反应的发生率之高表明我国药品在上市前过敏反应实验严重不足。

7、相关职能部门在日常监管工作中存在问题和漏洞。目前我国卫生行政部门依法行政意识不强、职能转变不到位，法律法规实施过程中缺乏有力监督，在一些地方还存在有法不依、执法不严、违法不究的现象。另一方面，医疗卫生行业缺乏有力的监督，一些医疗机构违法违规问题得不到纠正，腐败行为滋生，医疗服务市场亟待规范。

（二）解决我国药品安全问题的对策

1、加大药品安全宣传，普及安全用药知识。组织医药专家编写用药指导，通过广播电视等媒体、医院、社区以及临床药师等途径，向公众普及药品安全知识，发放药品安全知识手册，提高公众安全用药的能力和意识，引导社会力量参与药品安全的管理与监督。

2、依法严厉打击制售假劣药品行为。深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。

3、强化企业在药品安全中的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料进厂、不合格药品进店的现象。要加强对药品质量的抽查检验工作，在企业成品库中待出厂的药品，凡是经抽查检验达不到国家药品标准，复检后仍不合格的，应加大处罚力度和曝光力度。

4、加快药品安全监管基础设施建设。加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平，按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。

5、加大药品生产、流通等环节的管理。严厉打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入制度，完善退出制度。加强对药品生产企业的动态监管，围绕药品临床前研究、临床研究、生产规范、检验技术、质量标准、用药规范以及不良反应监测等药品生命周期的各关键环节开展研究，加快实施药品安全科技行动计划。

6、完善药品安全事件应急机制。行政区域内发生药品安全事件，政府应立即组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害;同时正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依法追究相关负责人的责任。

7、进一步完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。加快制订《执业药师法》，修订《中华人民共和国药品管理法》，修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章，研究制订处方药和非处方药分类管理条例。

8、加强队伍建设，防治腐败行为。加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平，强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。

在发生的大规模药品质量侵权事件后，如果我们仍然投鼠忌器，或继续采取鸵鸟心态和绥靖立场的话，那么，假劣有毒药品这种恶性案件就可能随时发生，我们每一个人都可能成为下一个潜在的受害者。因此，我们应以严肃的态度面对药品安全问题，认真地反思并解决问题。