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好律师> 法律法规库> 立法追踪> -中国修改药品管理法 加大药品违法行为处罚力度-
  • 【发布单位】作者:梁晓辉 张素
  • 【发布文号】--
  • 【发布日期】2019-08-26 11:48:09
  • 【生效日期】--
  • 【失效日期】--
  • 【文件来源】来源:中国新闻网
  • 【所属类别】立法追踪

-中国修改药品管理法 加大药品违法行为处罚力度-

十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。修订后的新法明确了假药劣药范围,并加大了对药品违法行为的处罚力度。

这是中国时隔18年对药品管理法的一次全面修改。新的药品管理法分总则、药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理、法律责任和附则,共十二章155条,将于2019年12月1日起施行。

新法将“风险管理”理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各环节,加大了对药品违法行为的处罚力度。如新法规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。修改前,这一处罚的额度是“二倍以上五倍以下”。

对于社会上关心的假药、劣药问题,新法也作出重新界定,明确有如下情形之一的为假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;变质的药品;药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的为劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准;被污染的药品;未标明或者更改有效期的药品;未注明或者更改产品批号的药品;超过有效期的药品;擅自添加防腐剂、辅料的药品;其他不符合药品标准的药品。

与修改前相比,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。但新法明确,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,吊销药品注册证书。

对于短缺药品问题,新法实行短缺药品清单管理制度,并鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。必要时,国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应。

值得一提的是,药品管理法的修改,首次是作为修正草案提请常委会审议的。因为根据各方意见,在审议过程中拟修改的幅度较大,在常委会二审中改为修订草案。

 
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