国家食品药品监督管理局关于开展天然胶乳橡胶避孕套生产质量体系专项检查的通知

国家食品药品监督管理局关于开展天然胶乳橡胶避孕套生产质量体系专项检查的通知

(国食药监械[2009]418号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为落实《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）文件精神，加强对天然胶乳橡胶避孕套（以下称橡胶避孕套）生产的监督管理，保证橡胶避孕套产品质量，国家局决定组织开展橡胶避孕套生产企业质量管理体系专项检查。现将有关事项通知如下：

一、检查目的
加强橡胶避孕套生产企业质量管理体系的监管，规范橡胶避孕套生产，提高橡胶避孕套生产质量水平。

二、检查范围
具备橡胶避孕套生产线的生产企业。

三、工作安排
（一）自本通知发布之日起至9月中旬，橡胶避孕套生产企业按照“天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求”的第一部分内容（见附件），开展自查工作。
（二）9月中旬至10月下旬，省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门制定检查方案，按照“天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求”（见附件），对本辖区内生产企业开展全面的质量管理体系检查。根据评定标准，做出结果评定，并根据评定结果做出后续处理。其中重点检查的内容包括：
1.生产过程控制，特别是特殊过程和关键工序的控制。
2.不合格品控制和处理，特别是不合格品的处理记录和相关文件，不合格品的销毁情况。
3.润滑剂和添加剂的控制。
（三）11月上旬，国家局将组织橡胶避孕套生产质量体系检查的督查工作。

四、其他要求
（一）生产企业在自查工作结束后1周内，将自查工作报告提交所属的省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门。
（二）各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门对本辖区内专项检查未通过的企业，应责令其限期整改；对于问题严重的企业应责令其停产整改。
（三）各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门应在专项检查工作结束后2周内，将工作总结报国家局医疗器械监管司。

附件：天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求

国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十一日

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