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好律师> 法律法规库> 政策参考> 国家食品药品监督管理局关于公布医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查通过企业名单的通知
  • 【发布单位】国家食品药品监督管理局
  • 【发布文号】国食药监械[2007]688号
  • 【发布日期】2007-11-12
  • 【生效日期】2007-11-12
  • 【失效日期】--
  • 【文件来源】国家食品药品监督管理局
  • 【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于公布医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查通过企业名单的通知

国家食品药品监督管理局关于公布医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查通过企业名单的通知

(国食药监械[2007]688号)




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

根据《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》(国食药监械〔2006〕622号),国家局对北京、天津、上海、江苏、浙江、广东、四川、陕西等8个省(市)45家无菌和植入性医疗器械生产企业分别进行了试点检查,其中有39家通过试点检查。现将试点检查通过企业的名单和试点品种予以公布。

国家食品药品监督管理局
二○○七年十一月十二日


试点检查通过企业名单

企业名称 生产地址 试点品种
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北京乐普医疗器械有限公司 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼 血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、PTCA球囊扩张导管
北京市昌平区白扶泉路10号北控科技大厦3层
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天津市金兴达实业有限公司 天津市东丽区徐庄工业开发区巨丰一号路1号 金属接骨板、金属接骨螺钉、金属髓内针
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苏州市兴达医械制造有限公司 江苏省张家港市锦丰镇杨锦路 金属接骨板(加压和保护性接骨板)、金属接骨板(支持接骨板)、金属接骨板(角度接骨板)、金属接骨板(脊柱前路钛板)、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属矫形用棒、金属矫形用钉、椎弓根内固定器、圆形髓内针(交锁髓内钉)金属骨针、扎丝、扎丝纽扣
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常州市康辉医疗器械有限公司 江苏省常州市新北区天山路1-8号 金属接骨板(加压保护性接骨板)、金属接骨板(支持接骨板)、金属接骨板(角度接骨板)、金属接骨板(脊柱固定板)、金属接骨板、金属微型接骨板、鹅头钉钢板、金属接骨螺钉、动力加压螺钉、金属骨针、FC型分叉交锁式髓内钉、交锁式髓内钉、脊柱钢板内固定系统(胸腰椎钢板内固定系统)、脊柱钢板内固定系统(颈椎钢板内固定系统)、脊柱内固定系统、椎节融合固定装置
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常州奥斯迈医疗器械有限公司 江苏省常州新区秦岭路177号 金属螺钉、带锁髓内钉、金属保护性、支持性接骨板、金属加压接骨板、金属鹅头接骨板
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温州市贝普科技有限公司 浙江省温州工业园区金水路7号 一次性使用输液器
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 浙江省温州市龙湾区永中永强路252号 一次性使用输液器
浙江灵洋医疗器械有限公司 浙江省临海市白水洋镇 一次性使用输液器
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 浙江省嘉兴市振兴路168号 一次性使用镇痛泵、一次性使用电子控制镇痛泵
浙江玉升医疗器械股份有限公司 浙江省玉环县芦浦镇漩门工业区 一次性使用输液器
浙江伏尔特医疗器械有限公司 浙江省桐乡经济开发区新民南路35号 一次性使用输注泵
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佛山市捷港医疗用品有限公司 广东省佛山市佛山大道南329号三楼 心脏二尖瓣球囊扩张导管
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稳健实业(深圳)有限公司 深圳市龙华镇布龙公路旁稳健工业园 一次性使用产包
广东龙心医疗器械有限公司 广东省开平市百合镇乌金路38号 一次性使用输液器、一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用滴定管式输液器
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成都迪康中科生物医学材料有限公司 四川省成都市高新区西部园区迪康大道1号 可吸收骨折内固定螺钉
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陕西沃源科技有限责任公司 陕西省西安市丰庆路99号 一次性使用离心式血浆分离器



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