国家食品药品监督管理局关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知

(食药监办[2007]42号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作，现将有关事项通知如下：

一、对药品生产企业提出的药品再注册申请，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照《药品注册管理办法》的要求做好形式审查和受理工作，符合要求的，予以受理，出具药品再注册受理通知书。

二、国家局将另行制订和公布药品再注册具体实施方案。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。

国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年三月九日

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