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如何申请医疗器械证?医疗器械许可证怎么办理?

时间:2020-05-09 20:30:18 来源:法律投稿
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医疗器械因为属于医学用的仪器设备,直接关系到患者的生命以及健康,医疗器械行业伴随着科技的发展也发展到了一个新的高度,对于医疗器械的质量需要重重把关,而且对经营者的品格有所要求,需要有医疗器械经营企业许可证才能进入此行业,那么如何申请医疗器械证?医疗器械许可证怎么办理?今天我们一起来了解下!

 

如何申请医疗器械证?


医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。

 

(1)办理医疗器械许可证的要求:

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1.必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平米;2.相关医疗器械的产品证书;3.需要有3名相关人员的备案信息,且3名相关人员必须要持有证书;4.需要有健全的《医疗器械管理制度》;5.所在场地必须要有相关的安全证明。


医疗器械许可证怎么办理?


(2)办理医疗器械许可证所需的资料:


1.《医疗器械许可证申请表》;


2.企业营业执照复印件;


3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;


4.企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;


5.房屋租赁合同;


6.所经营的器械的产品证书以及目录;


7.企业经营质量管理制度;


8.其他证明材料。

 

以上是关于“如何申请医疗器械证?医疗器械许可证怎么办理?”的相关信息,想了解更多的相关知识请关注好律师网医疗事故法律专题栏目。

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