如何申请医疗器械证？医疗器械许可证怎么办理？

时间：2020-05-09 20:30:18 来源：法律投稿

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医疗器械因为属于医学用的仪器设备，直接关系到患者的生命以及健康，医疗器械行业伴随着科技的发展也发展到了一个新的高度，对于医疗器械的质量需要重重把关，而且对经营者的品格有所要求，需要有医疗器械经营企业许可证才能进入此行业，那么如何申请医疗器械证？医疗器械许可证怎么办理？今天我们一起来了解下！

如何申请医疗器械证？

医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

（1）办理医疗器械许可证的要求：

1.必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米;2.相关医疗器械的产品证书;3.需要有3名相关人员的备案信息，且3名相关人员必须要持有证书;4.需要有健全的《医疗器械管理制度》;5.所在场地必须要有相关的安全证明。

医疗器械许可证怎么办理？

（2）办理医疗器械许可证所需的资料：

1.《医疗器械许可证申请表》;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4.企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;

5.房屋租赁合同;

6.所经营的器械的产品证书以及目录;

7.企业经营质量管理制度;

8.其他证明材料。

以上是关于“如何申请医疗器械证？医疗器械许可证怎么办理？”的相关信息，想了解更多的相关知识请关注好律师网医疗事故法律专题栏目。

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