如何申请医疗器械证？医疗器械许可证怎么办理？

时间：2020-05-09 20:30:18 来源：法律投稿

0条回复

医疗器械因为属于医学用的仪器设备，直接关系到患者的生命以及健康，医疗器械行业伴随着科技的发展也发展到了一个新的高度，对于医疗器械的质量需要重重把关，而且对经营者的品格有所要求，需要有医疗器械经营企业许可证才能进入此行业，那么如何申请医疗器械证？医疗器械许可证怎么办理？今天我们一起来了解下！

如何申请医疗器械证？

医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

（1）办理医疗器械许可证的要求：

1.必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米;2.相关医疗器械的产品证书;3.需要有3名相关人员的备案信息，且3名相关人员必须要持有证书;4.需要有健全的《医疗器械管理制度》;5.所在场地必须要有相关的安全证明。

医疗器械许可证怎么办理？

（2）办理医疗器械许可证所需的资料：

1.《医疗器械许可证申请表》;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4.企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;

5.房屋租赁合同;

6.所经营的器械的产品证书以及目录;

7.企业经营质量管理制度;

8.其他证明材料。

以上是关于“如何申请医疗器械证？医疗器械许可证怎么办理？”的相关信息，想了解更多的相关知识请关注好律师网医疗事故法律专题栏目。

声明：

1、以上内容来源于法律人士的投稿，目的在于分享更多法律信息；如内容涉及侵犯您的知识产权或其他合法权利，请发送邮件至：kefu@haolvshi.com.cn ,我们将第一时间予以核实和处理。

2、本平台提供的相关信息仅供参考，您在使用时应自行判断其正确、可靠、完整、有效和及时性；您应自行承担因使用前述资料信息而产生的风险及责任。

3、好律师网：律师在线咨询，人工智能法律，24小时专业自助律师服务平台。找律师、写合同、打官司，律师24小时提供服务，请上好律师网www.haolvshi.com.cn

您还可以输入140字

匿名

发表

加载更多

您可能关心的问题

类型：医疗事故 | 2025.10.13 11:20

私立医院怀疑骗取治疗费用

类型：医疗事故 | 2024.11.23 20:47

法律上对造成轻度损伤的判定到底是？

类型：医疗事故 | 2024.11.23 20:44

是否构成非法行医？还是非法行医罪？还是都不构成？

类型：医疗事故 | 2024.11.17 22:41

康复医院与患者出现训练摔倒

类型：医疗事故 | 2024.09.11 19:01

立即咨询

合同文书推荐

更多 >

医疗责任保险合同条款

【合同文书】 ¥1.99
医疗捐赠协议

【合同文书】 ¥2.99
医疗设备捐赠协议

【合同文书】 ¥2.99
医疗器械产品订货合同

【合同文书】 ¥2.99
医疗过错鉴定申请书

【合同文书】 ¥5
医疗机构集中招标采购药品买卖合同

【合同文书】 ¥3.99

专长律师推荐

更多>

好律师将通过以下标准，择优对服务方进行推荐：
1、积极回复文字问律师且质量较好；
2、提供订单服务的数量及质量较高；
3、积极向“业界观点”板块投稿；
4、服务方黄页各项信息全面、完善。

张子恒律师

专长：企业合规、劳动人事、知识产权、国际贸易、反垄断、医疗纠纷、人身伤害、财产损害、消费者维权、民事诉讼

好评：
杨燕律师

专长：婚姻家庭、借款担保、遗产继承、房屋土地、交通肇事、人身伤害、财产损害、医疗纠纷、工商事务、劳动人事

好评：
程旺律师

专长：婚姻家庭、交通肇事、名誉及隐私、借款担保、房屋土地、医疗纠纷、财产损害、人身伤害、民事诉讼、商事仲裁

好评：

医疗事故

如何申请医疗器械证？医疗器械许可证怎么办理？

评论()

相关文章推荐

大家都在搜

您可能关心的问题

合同文书推荐

专长律师推荐

热门服务

相关知识推荐

最新文章推荐