• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监械[2007]715号
• 【发布日期】2007-11-28
• 【生效日期】2007-11-28
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于认可青海省药品检验所对一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可青海省药品检验所对一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目检测资格的通知
 
(国食药监械[2007]715号)





青海省食品药品监督管理局：



 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年7月16日至17日，国家局组织专家组对青海省药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用无菌注射器等13个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。





 附件：认可的医疗器械受检目录





 国家食品药品监督管理局

 二○○七年十一月二十八日





附件：



 认可的医疗器械受检目录



序号

 产品名称

 项目/参数

 检测标准（方法）名称及编号

（含年号）

 说明



序号

 名称



1

 一次性使用无菌注射器



 部分项目

 一次性使用无菌注射器

GB 15810-2001

 不测可萃取金属含量、环氧乙烷残留量



2

 一次性使用无菌注射针



 部分项目

 一次性使用无菌注射针

GB15811―2001

 不测可萃取金属含量、微粒污染



3

 一次性使用输液器



 部分项目

 一次性使用输液器

GB8368―2005

 不测金属离子含量、环氧乙烷残留量、微粒污染、药液过滤器



4

 一次性使用输血器



 部分项目

 一次性使用输血器

GB 8369―2005

 不测金属离子、环氧乙烷残留量、微粒污染、血液过滤网



5

 一次性使用静脉输液针



 部分项目

 一次性使用静脉输液针

GB18671―2002

 不测金属离子、环氧乙烷残留量、微粒污染



6

 一次性使用采血器



 部分项目

 一次性使用采血器

YY0115―1993

 不测还原物质、重金属、微粒污染、



7

 一次性使用滴定管式输液器



 部分项目

 一次性使用滴定管式输液器

YY0286―1996

 不测金属离子、环氧乙烷残留量、微粒污染、药液过滤器



8

 一次性使用麻醉穿刺包



 部分项目

 一次性使用麻醉穿刺包

YY0321.1―2000

 不测金属离子、环氧乙烷残留量、微粒污染、滤除率、皮内刺激，皮肤致敏、细胞毒性



9

 医用脱脂纱布



 部分项目

 脱脂纱布、脱脂棉、粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY0331-2006

 不测断裂力、纱线数、每平方米质量



10

 一次性使用麻醉用针



 部分项目

 一次性使用麻醉用针

YY0321.2-2000

 不测金属离子、环氧乙烷残留量、内腔微粒数



11

 一次性使用输注泵



 部分项目

 一次性使用输注泵

YY0541-2003

 不测金属离子、环氧乙烷残留量、自控溶液参数、药液过滤装置、微粒污染



12

 血压计



 部分项目

 血压计

GB3053-93

 不测漏汞、耐变压、振动试验



13

 洁净区室环境检测





 GB/T16292-1996

医药工业区洁净室（区）悬



浮粒子的测试方法;



GB/T16294-1996

医药工业区洁净室（区）



沉降菌的测试方法



YY0033-2000

无菌医疗器械生产管理规范