疫情防控期间医疗物资出口企业需要具备哪些资质?

当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。据了解，目前全球预估口罩用量达到5亿只，针对医护人员的口罩缺口就应经达到了2.7亿只，而中国是世界口罩生产大国，产能占世界的一半，目前日产量已经达到1.16亿只，所以很多企业会选择将口罩对外出口，但是对于企业来说在出口时需要遵守相关的规定，那么要办理一定的企业资质，那么医疗物资出口企业需要具备哪些资质?

国内出口贸易企业需具备的资质和材料：

首先，口罩出口，虽然口罩最终在国外市场上被消费，但中国出口商的行为，也受国内法约束。医用口罩属于第二类医疗器械产品，如果企业想要在未来数月里长期乃至规模化销售口罩，必须取得《医疗器械营业证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等相关资质。当然，还需要注意所出口的口罩是否符合进口国及法律规定的标准，切勿销售三无产品。

其次，进出口权许可证，也是出口口罩不可或缺的一项资质。想要拥有进出口的权利，企业必须同时得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书。只有拥有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。

重要提醒(医用口罩等医疗器械)

1.生产企业出口医疗器械的，应先办理产品出口备案、出口销售证明(网址见文末)，应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

2.生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

3.生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

4.不合格三无产品无论是何种贸易方式都无法正常出口。

5.申报时注明是防疫物资，出口时按查验指令通关，根据海关现场实施查验的要求提供质量检测报告(或现场抽样送检)，且能提供三证齐全(医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可证 )。

为深化国际疫情防控合作，加强医疗物资出口质量的监管，3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

以上是“疫情防控期间医疗物资出口企业资质”的相关信息，想了解更多医疗物资出口的相关知识请关注好律师网企业制度法律专题栏目。