疫情防控期间企业生产口罩需要具备哪些资质？

疫情肆虐, 口罩缺货。有很多企业都加入了生产口罩的大军, 比亚迪、广汽, 还有中国石化、富士康等公司也“转行”做起了口罩。众志成城, 共克时艰, 这些企业的转行一定程度上缓解了口罩的紧缺。不少有意生产口罩的投资人想接触这个市场，但由于缺乏相关经验,结果事倍功半。那么，疫情防控期间企业生产口罩需要具备哪些资质

口罩生产企业需要具备的资质

据了解，医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。

除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

申请生产医用口罩, 必须要建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系, 还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说, 这是不小的挑战。

医用口罩分为如下三类医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩, 其防护能力由低到高, 生产的难度也有区别。

另外, 三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YYT 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。

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