如何办理医疗器械经营许可证?办理医疗器械经营许可证的准备材料有哪些?

如何办理医疗器械经营许可证?办理医疗器械经营许可证的准备材料有哪些?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，没有医疗企业经营许可证的企业 经营医疗器械，属于违法行为。那么，如何办理医疗器械经营许可证?办理医疗器械经营许可证的准备材料有哪些?

办理医疗器械经营许可证的要求

要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员，要满足以下三个条件：

1.企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

2.经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业(总部)、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。

3.企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

大家都知道医药产品关系到人体生命财产安全的特殊产品，储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员是不行的，如果没有专业人员管理和销售这样就不能保证在采购、储存、管理环节的产品质量，从而产生产品质量问题最终导致使用者出现医疗事故。公司经营过程也风险四伏，所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责，让企业经营风险进一步降低。

其次需要有经营场地，具体要求要满足下列两个条件：

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置(委托第三方物流储运的企业除外)。

2.医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。

销售医疗器械有了办公场地更方便管理员工，更方便管理所销售的产品，降低产品发生问题的风险，给客户一种信赖。

要以公司为主体销售经营医疗器械;个人销售或者个体工商户销售医疗器械，国家是不允许的;其次也不能保证产品质量，而且有经营场地也是正规经营和高效创业的保证。

办理医疗器械经营许可证需要准备的材料

1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

7、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

8、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

9、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

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