医疗器械经营许可证被吊销的情形有哪些?无证经营医疗器械的法律责任是什么呢?

医疗器械经营许可证被吊销的情形有哪些?无证经营医疗器械的法律责任是什么呢?在现实社会中，相信有不少人都了解到在我国，相关法律规定非法经营医疗器械构成犯罪的，依法追究刑事责任，构成人身、财产或其他损害的，依法承担赔偿责任。在医疗器械执法过程中，未取得许可经营第三类医疗器械是一种比较常见的违法行为。对于这类违法行为，执法人员往往简单地给予行政处罚了事，很少考虑其是否触犯了刑法，是否达到刑法的立案追溯标准。那么，医疗器械经营许可证被吊销的情形有哪些?无证经营医疗器械的法律责任是什么呢?

医疗器械经营许可证被吊销的情形

根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十六条、第六十七条、第六十八条　的相关规定

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;

食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

无证经营医疗器械的法律责任

在药品和医疗器械执法过程中，执法人员对未办理许可经营药品的情况会优先考虑是否涉刑的问题，因为现行《药品管理法》第七十二条规定：“构成犯罪的，依法追究刑事责任。”另外，两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条也明确了未经许可非法经营药品属于非法经营罪，并明确了立案标准。

但医疗器械并没有上述类似规定。首先，现行《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款对“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”处罚标准，情节严重的，也仅为5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，并没有涉及“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的表述。其次，也没有相关司法解释明确未经许可经营第三类医疗器械属于非法经营罪。正是基于以上两点，对未取得许可经营第三类医疗器械是否属于非法经营罪一直存在争议。

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