医疗器械产品注册需要提交哪些材料?医疗器械产品不予注册的情形有哪些?

医疗器械产品注册需要提交哪些材料?医疗器械产品不予注册的情形有哪些?医疗器械产品注册证的办理在大家印象里就是时间久，然后费用高，难度大，基本上就是这三点可以概括。而在实际申请的时候确实也是这样的一个情况，不过随着现在《创新医疗器械特别审查程序》的发布，医疗器械产品注册证的申请时间大大的缩短，以前办理一个产品的注册证可能需要话费差不多2-3年左右的时间，但是现在办理下来最慢也就1年半左右的时间。那么，医疗器械产品注册需要提交哪些材料?医疗器械产品不予注册的情形有哪些?

医疗器械产品注册证办理的申报资料

(一)申请人企业资质证明文件。

(二)产品知识产权情况及证明文件。

(三)产品研发过程及结果综述。

(四)产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途;2.产品工作原理或者作用机理;3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

(五)产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

(六)产品风险分析资料。

(七)产品说明书(样稿)。

(八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。

(九)所提交资料真实性的自我保证声明。

医疗器械产品不予注册的情形

根据2014年7月30日CFDA发布的《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第三十九条的规定，属于以下情况的产品不予注册：

1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

2、注册申报资料虚假的;

3、注册申报资料内容混乱、矛盾的;

4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

5、不予注册的其他情形。

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