作者：张骁华

【摘要】MDR是适用于欧盟成员国的法规，对所有在欧盟内销售的医疗器械适用了最严格的监管。经过3年过渡期以及疫情的延缓期，2021年5月起已经正式实施。了解MDR的变化以及重要条款的要求，有助于出口医疗器械合规体系的完善，以减少不必要的争端，尤其对出口贸易型企业具有重要意义。器械分类管理的完善和符合性评估是上市前评估的重要环节，是医疗器械管理的起点，本文以MDR原文法规为参考，重点简要阐述欧盟对医疗器械分类管理的法规的适用原则和具体规则。

【关键词】欧盟 医疗器械 法规 分类

目录

一、MDR的制度创新与变化概述

二、欧盟医疗器械分类管理的一般性条款

三、欧盟医疗器械分类规则

（一）、相关定义

（二）、实施细则

（三）、分类规则

非侵袭性器械或者设备的适用规则

侵袭性器械或者设备的适用规则

有源性器械或者设备的适用规则

特殊规则

正文

一、MDR的制度创新与变化概述

欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，下称MDR），是欧洲议会（EP）和理事会（The Council）制定的专门用于医疗器械规范的法律性文件（Legislative acts）。MDR对2001/83/EC指令，EC 178/2002法规和 EC 1223/2009法规进行了修订，同时废止90/385/EEC and 93/42/EEC指令。MDR是根据TFEU第114条和168（4）（c）条以及源自欧洲委员会（EC）的提案而制定的。该法规综合了欧洲经济与社会委员（EESC）的意见，并咨询了欧洲地区委员会，符合一般立法程序的要求。

MDR共123条，较之前的欧洲医疗器械指令（俗称MDD）有很多创新之处，更加全面详细，对从业人员的要求也更加严格（不限于以下）：

（1）指令（Directive）升级为法规（Regulation）。指令需在转换期之后转变为国家法律，对于实施指令的具体方式和方法，各成员国可以各不相同。而法规是一种具有普遍适用性和总约束力的法令，法规一经生效，各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法规。

（2）更广泛的应用范围和定义。MDR不仅包含MDD所有涉及的产品，而且还覆盖消毒灭菌设备，并在附录XVI中列举了六类应覆盖的产品，如角膜接触镜、外科侵袭性的解剖修正和支撑性产品、膜填充产品、抽脂类设备、激光或其他光子发射类皮肤治疗仪（如脱毛仪）、电磁类脑起搏器。该法规也指出了9类不属于该法规规范的产品。同时，该法规所定义的概念为71个，较之MDD的14个，有了极大幅度的增长，不仅对”medical device”、” ‘accessory for a medical device”、” custom-made device”等概念赋予了清晰的定义，同时还提出了大量的新的定义，‘serious adverse event’、‘post-market surveillance’ 等等。

（3）器械分类升级并提出新规则，符合性评估增加了新要求。MDR虽然依然延续MDD的四类医疗器械分类方法，但是新增了4条新规则，并对部分被沿用的规则作了进一步的细化和修正。

（4）提出了医疗器械唯一识别码（UDI）的概念，旨在完善其可追溯性，并建立起了UDI系统，以法规形式赋予UDI强制执行力。

（5）提出了建立欧洲医疗器械数据库（Eudamed），旨在信息的公开性，该规则要求III类器械和植入性器械的安全性信息以及临床评估和性能等信息通过该系统向公众开放。

（6）在TD文件的要求上更加严格，尤其在上市后监管方面，在第83-86条提出了上市后监管计划、上市后监管报告以及上市后监管定期报告；并在附录III专门大篇幅提出了“上市后监管技术文件“，要求生产商必须严格按照本规则项下的要求提供报告，比如严重的事故信息，包括来自PSURs和现场安全纠正的信息等。

（7）符合性声明文件的更加规范性。附件IV罗列了在欧盟符合性声明应该包含的10相。内容

（8）更严格的上市前评审和上市后监管体系的建立，以及高风险医疗器械的独立审查程序。部分产品的分类等级变高，加强对临床证据的要求，对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

（9）强化制造商的责任，对欧洲代理资质和监管趋于更加严格。制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专知识的合规负责人；欧代要求必须掌握必要的专门知识，如法律、医学、药学、工程或其他相关科学，并具有一定年限的专门领域尤其是法律法规事务的工作经验。

（10）全面而完善的临床评价体系。持续更新临床评价资料；对特定III类和IIb类器械应该咨询专家团意见；对植入和III类器械应开展临床研究；持续的临床数据更新；III类和可植入器械更频繁的数据更新等。

二、欧盟医疗器械分类管理的一般性条款

欧盟医疗器械法规延续MDD，将医疗器械分为I、IIa、Iib、III类。分类的主要根据是器械预期用途和其内在风险，并根据附录VIII的22条规则进行分类。以下是MDR关于医疗器械分类管理的一般性条裤昂，涉及争端解决和实施细则的制定权以及制定程序问题。

制造商和公告机构（NB）之间因附录VIII的应用而产生的任何争端，应该提交至制造商营业场所注册所在成员国的有权机构做出裁定。对于未在欧盟成员国注册营业地址，也没有指定授权代表的，应该提交至附录IX 2.2(b)最后一项中所阐述的授权代表注册营业场所所在的成员国的有权机构。当公告机构所在成员国与制造商所在成员国不一致时，有权机构应该寻求该有权机构的授权成员国的有权机构的咨询意见，之后做出裁决。具有注册营业地址的制造商所在成员国的有权机构，应该将其裁决告知医疗器械合作集团（MDCG）和委员会。根据（法规）要求，该裁决为必须提供。

实施细则的制定即可以依各成员国要求，委员会也可以依职权主动制定。该法规赋予了各成员国制定实施细则的权利。在该法规第V章第51（3）条中指出，应成员国的要求，委员会在咨询MDCG后，就以下事项可以通过实施细则并做出决议：（1）特定器械、一类器械或者器械组对附录VIII的应用，即对上述器械分类做出决议。（2）基于公共卫生的原因，而这些公共卫生的原因是基于科学证据，或者基于警戒和市场监管活动中获取的任何信息，应该以对附录VIII克减的方式，对某种器械、一类器械或者器械组重新分类。第51（4）条中也赋予了委员会主动制定实施细则的权利，在其咨询MDCG后，可以通过实施细则自行决议以上事项。上述实施细则的制定通过必须遵守一定的审查流程，这个流程指向EU 182/2011号法规的第5条；并且特别指出，委员会没有提供意见的，委员会不得通过该实施细则。

（未完待续）