医用口罩属于哪一类医疗器械?医用口罩出口需要具备哪些资质呢?

海外疫情不断蔓延的同时，对口罩、额温枪、防护服等防疫产品的需求也愈发紧俏。口罩需求量激增，“身价”水涨船高。回报越大风险越大，口罩带来的单量和利润双重诱惑，已让许多卖家不惜代价，大量备货，铤而走险也想赚上一笔。那么，医用口罩属于哪一类医疗器械?医用口罩出口需要具备哪些资质呢?

医用口罩属于哪一类医疗器械？

医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。

Ⅰ类产品只是确保了产品的规范，相对要求不会太严格。

Ⅱ类产品由食药监局对其的安全性和有效性加以控制，要求更高。

Ⅲ类产品指代需要植入人体，用于支持和维持生命的产品，因为这类产品具有潜在的危险，所以食药监局对此的审批会更加严格，只有通过审批的医疗器械产品才能拥有注册证。

至于医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在疫情防控的特殊时期，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

医用口罩出口需要具备的资质

想要出口口罩，相关的销售资质及进出口权资质，缺一不可。

首先，口罩出口，虽然口罩最终在国外市场上被消费，但中国出口商的行为，也受国内法约束。医用口罩属于第二类医疗器械产品，如果企业想要在未来数月里长期乃至规模化销售口罩，必须取得《医疗器械营业证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等相关资质。当然，还需要注意所出口的口罩是否符合进口国及法律规定的标准，切勿销售三无产品。

其次，进出口权许可证，也是出口口罩不可或缺的一项资质。想要拥有进出口的权利，企业必须同时得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书。只有拥有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。

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