药品行政保护是指国家行政管理机关依照相关行政法规、规章的规定对药品知识产权的保护。

一、药品行政保护的特征

(一)时间性

药品行政保护是一种过渡性的保护，随着时间的推移，能够申请行政保护的药品数量将逐渐减少，因为自1986年1月1日至1993年1月1日期间在申请人所在国批准的专利，是一个固定数目，不会增加，这些专利且又被主管部门批准上市的产品申请完毕后，这项保护也就自然结束。

(二)保护内容

药品行政保护，只保护在1993年1月1日前中国专利法不给予保护的内容，即只有在申请人所在国批准的产品专利才能申请药品行政保护，方法专利不能申请， 因为方法专利在1993年1月1日前的中国专利法是可以给予保护的。

(三)保护期限

药品行政保护期为七年零六个月，从颁证之日起计算，此保护期必须是在申请行政保护所持专利的有救朝之内，该专利一旦无效或失效，行政保护将在届满前终止。

(四)药品行政保护是保护专利权人的合法权益

(五)申请药品行政保护必须要在中国实施

申请人提交药品行政保护申请时，应提交申请人与符合条件的中国企业法人签订的在中国境内制造或销售的合同副本，同时要求授权后一年内，独占权人必须向国务院药品监督管理部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。

(六)经济利益

申请行政保护的药品均是已经上市的专利产品，有的已经畅销于国际市场，该药品如能在中国获得行政保护，可获七年零六个月的独占权保护，也就是可独占七年零六个月的中国市场，这些产品投有也不可能在中国申请产品专利保护，但药品行政保护却可使其申请人更快更直接地得到经济利益。

二、药品行政保护应当提交的材料

申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：

(一)药品行政保护申请书，应当载明下列事项：

1、申请人名称、地址;

2、申请人的国籍;

3、申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区;

4、申请行政保护的药品的名称(通用名、商品名、化学名)、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介;

5、申请人和代理机构的签名(印章);

6、申请文件的清单;

7、其他需要注明的事项。

(二)申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本;该副本应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。

(三)申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本;该副本应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。

(四)申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人(包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业)正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本;该副本应在中国的公证机构进行公证。

此外，申请人递交的文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》;申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。同时，申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。

提交有关文件符合上述规定的，国家药品监督管理局应当受理;但有下列情形之一的，国家药品监督管理局不予接受：

1、未使用规定的格式或者填写不符合规定的;

2、未按照规定提交有关文件的。

另外，在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。