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医疗器械广告规制

时间:2017-05-17 16:49:47 来源:好律师网
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医疗器械广告规制

一、广告定义

《医疗器械广告审查办法》中对医疗器械广告的范围作出明确指示,凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其他相关物品的广告,其中包括医疗器械的产品介绍、样本等,均属医疗器械广告范畴。

二、广告规定

医疗器械广告在经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后才可刊登、播放;未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以使用说明为准,此使用说明必须是经过国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的。

此外还需注意的内容有:医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证,例如“疗效最佳”、“保证药到病除”等;不得为提高自己产品的知名度而贬低同类产品,不得与其他产品进行功效和安全性对比;不得含有类似“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示;不得含有有关治愈率、有效率及获奖的内容;不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容;不得令人感到已患某种疾病;不得含有直接显示疾病症状的病理的画面;不得做出使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情;不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,以专业术语或者无法证实的演示误导消费者;不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

三、广告申请

医疗器械广告的申请分为两种,一种是境内生产的医疗器械产品广告,另一种是境外生产的医疗器械产品广告。

(一)申请审查境内生产的医疗器械产品广告,需填写《医疗器械广告审查表》,并提交下列证明文件:

1、申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件;

2、产品注册证书或者产品批准书,实施生产许可证管理的产品,还应当提供生产许可证;

3、产品使用说明书;

4、法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。

(二)境外生产的医疗器械产品的广告,在申请审查时同样需要填写《医疗器械广告审查表》,并提交下列证明文件及相应的中文译本:

1、申请人及生产者的营业执照的副本及其他生产、经营资格的证明文件;

2、医疗器械生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;

3、产品标准;

4、产品使用说明书;

5、我国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供此证明文件的复印件,需由原出证机关签章或出具所在国(地区)公正机构的公正文件。

医疗器械广告的审查必须由国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门在同级广告监督管理机关的指导下进行。

需特别指出的是,境外生产的医疗器械产品广告及利用重点媒介发布的医疗器械广告,需经国家医药管理局进行审查批准,并在广告发布地的国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门备案后,才可发布。

对于其他医疗器械广告来说,只需经过生产者所在地的国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门审查批准,在发布地的国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门备案后,即可发布。

 

 

 


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